Tofacitinib (Xeljanz) Lungenembolie-Risiko: BfArM Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben 2019 eine Sicherheitswarnung zu Tofacitinib (Xeljanz®) herausgegeben. Diese basiert auf den vorläufigen Ergebnissen der klinischen Studie A3921133.
In der Studie wurde die Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht, die 50 Jahre oder älter sind und mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen. Dabei wurde Tofacitinib mit einem TNF-Inhibitor verglichen.
Es zeigte sich, dass bei einer Dosierung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ein fünffach erhöhtes Risiko für Lungenembolien im Vergleich zur TNF-Inhibitor-Gruppe bestand. Zudem wurde in diesem Studienarm eine erhöhte Gesamtmortalität festgestellt.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Alltag:
Dosierung bei rheumatoider Arthritis
Laut Mitteilung wird dringend angeraten, die zugelassene Dosis bei rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten. Es wird betont, dass die Dosis von zweimal täglich 5 mg strikt einzuhalten ist.
Für Patienten, die im Rahmen von Studien bisher zweimal täglich 10 mg erhielten, wurde eine sofortige Dosisreduktion auf zweimal täglich 5 mg veranlasst.
Überwachung und Symptomkontrolle
Es wird empfohlen, alle Patienten unter Tofacitinib-Therapie engmaschig zu überwachen, unabhängig von der genauen Indikation. Dabei soll gezielt auf klinische Anzeichen einer Lungenembolie geachtet werden.
Zu den Warnsymptomen, die eine sofortige ärztliche Abklärung erfordern, zählen laut Warnung:
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Atembeschwerden
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Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken
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Aushusten von Blut
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Übermäßiges Schwitzen
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Bläuliche Verfärbung der Haut
Patientenaufklärung
Es wird dazu geraten, Patienten ausdrücklich darauf hinzuweisen, ihre Medikation nicht eigenmächtig abzusetzen oder die Dosis zu verändern. Bei Auftreten der genannten Symptome wird den Patienten empfohlen, umgehend medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Dosierung
Die BfArM-Mitteilung nennt folgende zugelassene Dosierungen für Tofacitinib (Xeljanz®):
| Indikation | Zugelassene Dosierung | Anmerkung |
|---|---|---|
| Rheumatoide Arthritis | 5 mg zweimal täglich | Höhere Dosen erhöhen das Risiko für Lungenembolien und Mortalität. |
| Psoriatrische Arthritis | 5 mg zweimal täglich | - |
| Colitis ulcerosa | 10 mg zweimal täglich | Diese Dosis ist zur Einleitung der Therapie zugelassen. |
Kontraindikationen
Die Anwendung von Tofacitinib in einer Dosierung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wird aufgrund des erhöhten Risikos für Lungenembolien und einer erhöhten Gesamtmortalität ausdrücklich nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitswarnung ist die strikte Einhaltung der 5-mg-Dosierung (zweimal täglich) bei rheumatoider Arthritis, da eine Dosisverdopplung das Lungenembolie-Risiko verfünffacht. Es wird empfohlen, insbesondere Patienten über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren proaktiv über die Warnsymptome einer Lungenembolie aufzuklären.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien und eine gestiegene Gesamtmortalität. Dies trat in einer Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf, die eine erhöhte Dosis von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhielten.
Laut Zulassung beträgt die empfohlene Dosis für rheumatoide und psoriatrische Arthritis zweimal täglich 5 mg. Es wird dringend davon abgeraten, diese Dosis zu überschreiten.
Ja, die Mitteilung bestätigt, dass die höhere Dosis von zweimal täglich 10 mg zur Einleitung der Therapie bei Colitis ulcerosa weiterhin zugelassen ist. Dennoch wird eine generelle Überwachung auf Lungenembolie-Symptome bei allen Indikationen empfohlen.
Es wird empfohlen, auf Anzeichen einer Lungenembolie zu achten. Dazu gehören laut Warnung Atembeschwerden, Brust- oder Rückenschmerzen, Bluthusten, starkes Schwitzen und eine bläuliche Hautverfärbung.
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Quelle: Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.