Tofacitinib (Xeljanz): Lungenembolie-Risiko bei 10 mg
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben 2019 eine Sicherheitswarnung zu Tofacitinib (Xeljanz®) herausgegeben. Diese basiert auf den vorläufigen Ergebnissen der klinischen Studie A3921133.
In der Studie wurde die Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht, die 50 Jahre oder älter sind und mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen. Dabei wurde Tofacitinib mit einem TNF-Inhibitor verglichen.
Es zeigte sich, dass bei einer Dosierung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ein fünffach erhöhtes Risiko für Lungenembolien im Vergleich zur TNF-Inhibitor-Gruppe bestand. Zudem wurde in diesem Studienarm eine erhöhte Gesamtmortalität festgestellt.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitswarnung ist die strikte Einhaltung der 5-mg-Dosierung (zweimal täglich) bei rheumatoider Arthritis, da eine Dosisverdopplung das Lungenembolie-Risiko verfünffacht. Es wird empfohlen, insbesondere Patienten über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren proaktiv über die Warnsymptome einer Lungenembolie aufzuklären.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien und eine gestiegene Gesamtmortalität. Dies trat in einer Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf, die eine erhöhte Dosis von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhielten.
Laut Zulassung beträgt die empfohlene Dosis für rheumatoide und psoriatrische Arthritis zweimal täglich 5 mg. Es wird dringend davon abgeraten, diese Dosis zu überschreiten.
Ja, die Mitteilung bestätigt, dass die höhere Dosis von zweimal täglich 10 mg zur Einleitung der Therapie bei Colitis ulcerosa weiterhin zugelassen ist. Dennoch wird eine generelle Überwachung auf Lungenembolie-Symptome bei allen Indikationen empfohlen.
Es wird empfohlen, auf Anzeichen einer Lungenembolie zu achten. Dazu gehören laut Warnung Atembeschwerden, Brust- oder Rückenschmerzen, Bluthusten, starkes Schwitzen und eine bläuliche Hautverfärbung.
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Quelle: Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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