Tofacitinib (Xeljanz): AkdÄ-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2021 fasst einen Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz®) zusammen. Diese Zusammenfassung basiert auf der Sicherheitswarnung der AkdÄ.
Tofacitinib ist ein Wirkstoff, der zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt wird.
Anlass der Warnung sind vorläufige Daten der randomisierten, kontrollierten Studie ORAL Surveillance (A3921133). In dieser wurde die Sicherheit von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ab 50 Jahren mit kardiovaskulären Risikofaktoren untersucht.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf dem Rote-Hand-Brief folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen:
Kardiovaskuläres und onkologisches Risiko
Laut AkdÄ deuten die Studiendaten auf ein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse hin. Zudem wurde ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, NMSC) unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren beobachtet.
Diese Risiken scheinen gemäß der Warnung bei beiden untersuchten Dosierungen zu bestehen.
Konsequenzen für die Praxis
Für die klinische Anwendung werden folgende Maßnahmen angeraten:
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Es wird eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Tofacitinib empfohlen.
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Die Empfehlungen der aktuellen Produktinformation sollen strikt beachtet werden.
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Patienten sollen darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Tofacitinib nicht ohne vorherige ärztliche Rücksprache zu beenden.
Dosierung
Die Warnung bezieht sich auf Dosierungen, die in der ORAL Surveillance Studie untersucht wurden. Das erhöhte Risiko betrifft laut AkdÄ beide Dosierungsstufen.
| Medikament | Untersuchte Dosierung (Studie) | Indikation |
|---|---|---|
| Tofacitinib | 5 mg zweimal täglich | Rheumatoide Arthritis |
| Tofacitinib | 10 mg zweimal täglich | Rheumatoide Arthritis |
Kontraindikationen
Die AkdÄ warnt ausdrücklich vor folgenden Risiken unter der Therapie mit Tofacitinib:
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
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Maligne Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, NMSC)
Diese Warnung gilt insbesondere für Patienten ab 50 Jahren mit mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.
💡Praxis-Tipp
Es wird angeraten, bei Patienten über 50 Jahren mit kardiovaskulären Risikofaktoren die Indikation für Tofacitinib besonders kritisch zu stellen. Zudem wird empfohlen, Patienten aktiv darüber aufzuklären, die Medikation trotz der Sicherheitswarnung nicht eigenmächtig abzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Die AkdÄ warnt vor einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen. Ausgenommen von den Malignomen ist der nicht-melanozytäre Hautkrebs (NMSC).
Die Daten stammen aus einer Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter ab 50 Jahren. Diese Patienten wiesen zudem mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor auf.
Laut der Sicherheitswarnung scheinen die kardiovaskulären und onkologischen Risiken bei beiden untersuchten Dosierungen (5 mg und 10 mg zweimal täglich) zu bestehen.
Es wird dringend empfohlen, dass Patienten die Einnahme von Tofacitinib nicht eigenmächtig beenden. Ein Absetzen sollte laut AkdÄ nur nach vorheriger ärztlicher Rücksprache erfolgen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib) ▼: Erste (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.