Tofacitinib (Xeljanz): Rote-Hand-Brief Lungenembolie
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2019-32 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz) zusammen. Hintergrund sind vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie (A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
In dieser Studie zeigte sich unter der Dosierung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien sowie eine erhöhte Mortalität.
Aufgrund dieser Signale führt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Neubewertung von Nutzen und Risiken für alle zugelassenen Indikationen durch. Bis zum Abschluss dieser Prüfung wurden vorläufige Sicherheitsmaßnahmen und Kontraindikationen etabliert.
Empfehlungen
Therapieumstellung und Dosierung
Laut der Mitteilung sollen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lungenembolien, die aktuell zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhalten, auf eine alternative Therapie umgestellt werden.
Es wird zudem daran erinnert, bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis strikt die zugelassene Dosis von zweimal täglich 5 mg einzuhalten.
Überwachung und Patientenaufklärung
Die AkdÄ weist darauf hin, dass Patienten unter Tofacitinib auf Zeichen und Symptome einer Lungenembolie überwacht werden sollen.
Zudem wird empfohlen, die Patienten anzuweisen, bei entsprechenden Symptomen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Dosierung
Die Mitteilung listet folgende zugelassene Dosierungsschemata für Tofacitinib auf:
| Indikation | Dosierungsschema |
|---|---|
| Rheumatoide Arthritis | 5 mg zweimal täglich |
| Psoriasis-Arthritis | 5 mg zweimal täglich |
| Colitis ulcerosa | 10 mg zweimal täglich (erste 8 Wochen), anschließend 5 mg zweimal täglich |
Kontraindikationen
Die Dosierung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist laut Rote-Hand-Brief kontraindiziert bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lungenembolien.
Zu den explizit genannten Risikofaktoren zählen:
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Herzinsuffizienz
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Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte
-
Erbliche Gerinnungsstörungen
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Krebserkrankungen
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Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
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Größere chirurgische Eingriffe
Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass bei der Risikobewertung weitere Faktoren wie Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation in Betracht gezogen werden sollen.
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk liegt auf der Indikation Colitis ulcerosa, da hier in der Induktionsphase regulär 10 mg zweimal täglich eingesetzt werden. Bei diesen Patienten muss vor Therapiebeginn zwingend das individuelle Lungenembolie-Risiko evaluiert werden, da bei Vorliegen von Risikofaktoren diese Hochdosistherapie kontraindiziert ist.
Häufig gestellte Fragen
In einer klinischen Studie bei rheumatoider Arthritis zeigte sich unter der Dosis von zweimal täglich 10 mg ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien und eine erhöhte Mortalität. Dies führte zu einer Neubewertung durch die EMA.
Laut der Sicherheitsmitteilung beträgt die zugelassene Dosis für die rheumatoide Arthritis und die Psoriasis-Arthritis jeweils 5 mg zweimal täglich. Die Dosis von 10 mg ist für diese Indikationen nicht vorgesehen.
Bei Colitis ulcerosa ist initial eine Dosis von 10 mg zweimal täglich für acht Wochen zugelassen. Diese Dosis ist jedoch bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lungenembolien strikt kontraindiziert.
Zu den Risikofaktoren zählen unter anderem Herzinsuffizienz, venöse Thromboembolien in der Anamnese, Gerinnungsstörungen, Krebserkrankungen, hormonelle Kontrazeption sowie größere Operationen. Auch Alter, Adipositas und Rauchen sollen bei der Entscheidung berücksichtigt werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib) (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.