Tofacitinib (Xeljanz): Lungenembolie-Risiko & Dosierung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2019-32 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz) zusammen. Hintergrund sind vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie (A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
In dieser Studie zeigte sich unter der Dosierung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien sowie eine erhöhte Mortalität.
Aufgrund dieser Signale führt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Neubewertung von Nutzen und Risiken für alle zugelassenen Indikationen durch. Bis zum Abschluss dieser Prüfung wurden vorläufige Sicherheitsmaßnahmen und Kontraindikationen etabliert.
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk liegt auf der Indikation Colitis ulcerosa, da hier in der Induktionsphase regulär 10 mg zweimal täglich eingesetzt werden. Bei diesen Patienten muss vor Therapiebeginn zwingend das individuelle Lungenembolie-Risiko evaluiert werden, da bei Vorliegen von Risikofaktoren diese Hochdosistherapie kontraindiziert ist.
Häufig gestellte Fragen
In einer klinischen Studie bei rheumatoider Arthritis zeigte sich unter der Dosis von zweimal täglich 10 mg ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien und eine erhöhte Mortalität. Dies führte zu einer Neubewertung durch die EMA.
Laut der Sicherheitsmitteilung beträgt die zugelassene Dosis für die rheumatoide Arthritis und die Psoriasis-Arthritis jeweils 5 mg zweimal täglich. Die Dosis von 10 mg ist für diese Indikationen nicht vorgesehen.
Bei Colitis ulcerosa ist initial eine Dosis von 10 mg zweimal täglich für acht Wochen zugelassen. Diese Dosis ist jedoch bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lungenembolien strikt kontraindiziert.
Zu den Risikofaktoren zählen unter anderem Herzinsuffizienz, venöse Thromboembolien in der Anamnese, Gerinnungsstörungen, Krebserkrankungen, hormonelle Kontrazeption sowie größere Operationen. Auch Alter, Adipositas und Rauchen sollen bei der Entscheidung berücksichtigt werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib) (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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