Tofacitinib (Xeljanz) Risiken: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Tofacitinib (Xeljanz) ist ein Immunsuppressivum, das zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa eingesetzt wird.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst in einer Drug Safety Mail einen Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2021 zusammen. Dieser basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, kontrollierten Studie ORAL Surveillance (A3921133).
In dieser Studie wurde die Sicherheit von Tofacitinib im direkten Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren untersucht. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit rheumatoider Arthritis ab 50 Jahren, die mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf der Bewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur folgende Kernpunkte:
Erhöhte Risiken unter Therapie
Laut Rote-Hand-Brief wurden in der klinischen Studie folgende Sicherheitsbedenken im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren identifiziert:
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Es besteht eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten.
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Das Risiko für maligne Erkrankungen ist signifikant erhöht, insbesondere für Lungenkrebs und Lymphome.
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Eine Ausnahme bildet der nicht-melanozytäre Hautkrebs (NMSC), für den kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
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Die beschriebenen Risiken scheinen bei beiden untersuchten Dosierungen (zweimal täglich 5 mg sowie zweimal täglich 10 mg) zu bestehen.
Konsequenzen für Risikogruppen
Es wird empfohlen, den Einsatz von Tofacitinib bei bestimmten Patientengruppen auf Situationen zu beschränken, in denen keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Dies betrifft folgende Gruppen:
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Patienten über 65 Jahre
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Aktuelle oder ehemalige Raucher
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Patienten mit weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren
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Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen
Patientenaufklärung
Es wird eine umfassende Aufklärung der Patienten über die identifizierten Risiken empfohlen. Dabei sollen insbesondere die Risiken für Myokardinfarkte, Lungenkrebs und Lymphome durch den verordnenden Arzt thematisiert werden.
Dosierung
Die in der ORAL Surveillance Studie untersuchten Dosierungen zeigten laut AkdÄ beide ein vergleichbares Risikoprofil hinsichtlich der kardiovaskulären und malignen Ereignisse.
| Wirkstoff | Untersuchte Dosierung | Kardiovaskuläres und malignes Risiko |
|---|---|---|
| Tofacitinib | 5 mg zweimal täglich | Erhöht (im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren) |
| Tofacitinib | 10 mg zweimal täglich | Erhöht (im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren) |
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine strenge Warnung für den Einsatz bei Patienten über 65 Jahren, aktuellen oder ehemaligen Rauchern sowie Patienten mit kardiovaskulären oder onkologischen Risikofaktoren. Bei diesen Gruppen wird eine Anwendung nur bei absolutem Fehlen von Behandlungsalternativen empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieplanung mit Tofacitinib wird eine sorgfältige Anamnese bezüglich der Rauchgewohnheiten empfohlen. Da das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Malignome bei aktuellen und ehemaligen Rauchern signifikant erhöht ist, sollte bei dieser Patientengruppe primär nach Behandlungsalternativen gesucht werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ zeigte eine klinische Studie ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte und maligne Erkrankungen unter Tofacitinib. Dieses Risiko wurde im direkten Vergleich mit TNF-alpha-Inhibitoren festgestellt.
Der Rote-Hand-Brief warnt insbesondere vor einer erhöhten Inzidenz von Lungenkrebs und Lymphomen. Für den nicht-melanozytären Hautkrebs (NMSC) wurde hingegen keine Erhöhung im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren beobachtet.
Es wird empfohlen, das Medikament bei Patienten über 65 Jahren, Rauchern (auch ehemaligen) sowie bei Vorliegen kardiovaskulärer oder onkologischer Risikofaktoren nur bei Fehlen von Alternativen einzusetzen.
Gemäß den Daten der ORAL Surveillance Studie scheinen die kardiovaskulären und malignen Risiken bei beiden untersuchten Dosierungen (zweimal täglich 5 mg und 10 mg) zu bestehen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu ▼ Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.