Tofacitinib (Xeljanz): Rote-Hand-Brief zu Lungenembolie
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat 2019 in einer Drug Safety Mail über neue Sicherheitsrisiken bei der Therapie mit Tofacitinib (Xeljanz) informiert. Tofacitinib ist ein Immunsuppressivum, das zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen eingesetzt wird.
Hintergrund der Warnung sind Daten aus einer klinischen Prüfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Unter einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich wurde ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien sowie eine erhöhte Gesamtmortalität beobachtet.
Diese Zusammenfassung basiert auf der Sicherheitswarnung der AkdÄ und fasst die wichtigsten Konsequenzen für den klinischen Alltag zusammen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrer Sicherheitswarnung folgende Kernpunkte für die Praxis:
Risikominimierung und Überwachung
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Es wird dringend empfohlen, ausschließlich die in der Fachinformation zugelassenen Dosierungen anzuwenden.
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Die Dosierung von 10 mg zweimal täglich ist für die rheumatoide Arthritis in der EU nicht zugelassen.
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Unabhängig vom Anwendungsgebiet wird eine engmaschige Überwachung aller mit Tofacitinib behandelten Patienten auf Zeichen und Symptome einer Lungenembolie empfohlen.
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Patienten sollen laut AkdÄ angewiesen werden, bei entsprechenden Symptomen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Dosierung
Die zugelassenen Dosierungen für Tofacitinib (Xeljanz) gemäß der Sicherheitsinformation lauten wie folgt:
| Indikation | Zugelassene Dosierung |
|---|---|
| Rheumatoide Arthritis | 5 mg zweimal täglich |
| Psoriasis-Arthritis | 5 mg zweimal täglich |
| Colitis ulcerosa | 10 mg zweimal täglich (erste 8 Wochen), danach 5 mg zweimal täglich |
Kontraindikationen
Die Anwendung von Tofacitinib in einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist nicht zugelassen. Aufgrund des erhöhten Risikos für Lungenembolien und Mortalität wird vor dieser Off-Label-Dosierung ausdrücklich gewarnt.
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Punkt in der Praxis ist die strikte Indikationsstellung bei der Dosierung von Tofacitinib. Während bei der Colitis ulcerosa initial 10 mg zweimal täglich zugelassen sind, warnt die AkdÄ vor dieser hohen Dosis bei rheumatoider Arthritis aufgrund des signifikant erhöhten Lungenembolie- und Mortalitätsrisikos. Es wird empfohlen, Patienten proaktiv über die klinischen Symptome einer Lungenembolie aufzuklären.
Häufig gestellte Fragen
In einer klinischen Studie wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter einer Dosis von 10 mg zweimal täglich ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien und eine erhöhte Gesamtmortalität festgestellt. Die AkdÄ informierte daraufhin über die strikte Einhaltung der zugelassenen Dosierungen.
Laut Fachinformation und AkdÄ-Warnung beträgt die zugelassene Dosierung für die rheumatoide Arthritis 5 mg zweimal täglich. Die höhere Dosis von 10 mg zweimal täglich ist für diese Indikation in der EU nicht zugelassen.
Ja, jedoch ausschließlich bei der Indikation Colitis ulcerosa. Hier ist eine Dosierung von 10 mg zweimal täglich für die ersten acht Wochen der Behandlung zugelassen, bevor auf 5 mg zweimal täglich reduziert wird.
Die AkdÄ empfiehlt, alle Patienten unabhängig von der Indikation auf klinische Zeichen und Symptome einer Lungenembolie zu überwachen. Bei Auftreten entsprechender Symptome ist eine sofortige ärztliche Abklärung erforderlich.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz®): Erhöhtes (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.