Xeljanz (Tofacitinib) bei Rheumatoider Arthritis: BfArM
Hintergrund
Tofacitinib (Xeljanz) ist ein Januskinase-Inhibitor (JAK-Inhibitor), der unter anderem zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird. Bei dieser chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankung ist eine langfristige immunmodulierende Therapie erforderlich, die jedoch mit spezifischen systemischen Risiken einhergehen kann.
Im Jahr 2019 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Hersteller einen Rote-Hand-Brief zu diesem Wirkstoff. Anlass waren neue Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationstext dieses Rote-Hand-Briefs.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM formuliert folgende Kernaspekte zur Therapie mit Tofacitinib:
Erhöhte Risiken
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Es wird vor einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer Lungenembolie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gewarnt.
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Zudem wird auf eine erhöhte Gesamtmortalität unter der Therapie in dieser spezifischen Patientengruppe hingewiesen.
Dosierungsvorgaben
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Der Rote-Hand-Brief fordert verschreibende Ärzte auf, die empfohlene Dosis von Xeljanz bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis keinesfalls zu überschreiten.
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Es wird explizit betont, dass eine Hochdosistherapie in dieser Indikation nicht zulassungskonform ist.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief enthält eine explizite Warnung bezüglich einer spezifischen Dosierung, die nicht überschritten werden darf:
| Wirkstoff | Indikation | Warnhinweis zur Dosierung |
|---|---|---|
| Tofacitinib (Xeljanz) | Rheumatoide Arthritis | 10 mg zweimal täglich ist in der EU nicht zugelassen |
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief ist die Anwendung von 10 mg Tofacitinib zweimal täglich für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis in der EU nicht zugelassen. Diese Dosierung darf bei dieser Indikation aufgrund der Sicherheitsrisiken nicht angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend empfohlen, bei der Verordnung von Tofacitinib für die rheumatoide Arthritis streng auf die Einhaltung der zugelassenen Maximaldosis zu achten. Eine Dosissteigerung auf 10 mg zweimal täglich ist aufgrund des signifikant erhöhten Risikos für Lungenembolien und Mortalität zwingend zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter der Therapie mit Tofacitinib.
Laut Rote-Hand-Brief ist die Dosis von 10 mg Tofacitinib zweimal täglich in der EU nicht für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen.
Es wird dringend empfohlen, die zugelassene Standarddosis bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht zu überschreiten, um das Risiko schwerer kardiovaskulärer und pulmonaler Nebenwirkungen zu minimieren.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.