Tofacitinib (Xeljanz): Rote-Hand-Brief zu VTE & Infektionen
Hintergrund
Tofacitinib (Xeljanz®) ist ein Immunsuppressivum, das zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt wird.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom März 2020. Anlass der Sicherheitswarnung war eine Interim-Analyse einer laufenden klinischen Studie zur kardiovaskulären Sicherheit des Wirkstoffs.
In dieser Analyse wurde ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) festgestellt. Zudem zeigte sich insbesondere bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende Infektionen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit:
Risikomanagement bei venösen Thromboembolien (VTE)
Laut dem Dokument sollte Tofacitinib bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für VTE nur mit Vorsicht angewendet werden. Dies gilt unabhängig von der vorliegenden Indikation und der gewählten Dosierung.
Es wird empfohlen, Patienten proaktiv über die Symptome einer VTE aufzuklären. Die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten entsprechender Symptome unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei Patienten über 65 Jahre weist das Dokument auf ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwere Infektionen hin.
Daher soll der Einsatz von Tofacitinib in dieser Altersgruppe nur dann erwogen werden, wenn keine geeignete medikamentöse Alternative zur Verfügung steht.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief gibt spezifische Dosisbeschränkungen vor, um das Risiko für unerwünschte Ereignisse zu minimieren:
| Indikation | Dosierungswarnung laut Rote-Hand-Brief |
|---|---|
| Rheumatoide Arthritis | Die Dosierung von 2x täglich 5 mg sollte nicht überschritten werden. |
| Psoriasis-Arthritis | Die Dosierung von 2x täglich 5 mg sollte nicht überschritten werden. |
| Colitis ulcerosa (Erhaltungstherapie) | Eine Dosis von 2x täglich 10 mg wird bei Patienten mit VTE-Risikofaktoren nicht empfohlen (Ausnahme: fehlende Therapiealternative). |
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert zwar keine absoluten Kontraindikationen, definiert jedoch strenge Anwendungseinschränkungen:
-
Bei Patienten über 65 Jahren soll Tofacitinib aufgrund des Infektionsrisikos nur bei fehlenden Alternativen eingesetzt werden.
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Eine Erhaltungstherapie mit zweimal täglich 10 mg bei Colitis ulcerosa wird bei Vorliegen von VTE-Risikofaktoren nicht empfohlen, sofern andere Behandlungsoptionen existieren.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass bei Patienten über 65 Jahren aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos primär nach Therapiealternativen gesucht werden sollte. Zudem wird eine proaktive Aufklärung aller Patienten über VTE-Symptome empfohlen, um im Notfall eine sofortige ärztliche Vorstellung zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Eine Zwischenanalyse einer klinischen Studie zeigte ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Zudem wurde ein erhöhtes Risiko für schwere und tödliche Infektionen festgestellt.
Laut Rote-Hand-Brief sollte bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis die Dosierung von zweimal täglich 5 mg nicht überschritten werden.
Bei dieser Patientengruppe soll Tofacitinib nur erwogen werden, wenn keine geeignete Alternative zur Verfügung steht. Der Grund hierfür ist ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwere Infektionen.
Eine Erhaltungstherapie mit zweimal täglich 10 mg wird bei Patienten mit VTE-Risikofaktoren nicht empfohlen. Eine Ausnahme besteht laut Rote-Hand-Brief nur, wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.