JAK-Inhibitoren: Rote-Hand-Brief zu kardiovaskulären Risiken
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023 zu Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren. Betroffen sind die Wirkstoffe Abrocitinib (Cibinqo), Filgotinib (Jyseleca), Baricitinib (Olumiant), Upadacitinib (Rinvoq) und Tofacitinib (Xeljanz).
Hintergrund der Warnung sind Studiendaten, die bei Personen mit rheumatoider Arthritis und bestimmten Risikofaktoren eine erhöhte Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen zeigten. Im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren wurde eine erhöhte Rate an malignen Erkrankungen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, schweren Infektionen und venösen Thromboembolien (VTE) sowie eine erhöhte Mortalität beobachtet.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat diese Risiken in einem Bewertungsverfahren analysiert. Laut Rote-Hand-Brief werden diese unerwünschten Wirkungen nun als Klasseneffekt für alle JAK-Inhibitoren bei der Behandlung entzündlicher und dermatologischer Erkrankungen eingestuft.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert spezifische Einschränkungen für den Einsatz von JAK-Inhibitoren.
Eingeschränkte Indikationsstellung
Laut der Sicherheitswarnung sollen JAK-Inhibitoren bei bestimmten Risikogruppen nur dann angewendet werden, wenn keine geeignete Behandlungsalternative zur Verfügung steht. Dies betrifft folgende Personengruppen:
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Personen im Alter von 65 Jahren oder älter
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Aktive Raucher sowie ehemalige Langzeitraucher
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Personen mit anderen Risikofaktoren für kardiovaskuläre oder maligne Erkrankungen
Vorsichtsmaßnahmen und Monitoring
Bei Vorliegen von Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE), die nicht bereits in den oben genannten Punkten erfasst sind, wird eine Anwendung mit Vorsicht empfohlen.
Zusätzlich wird für alle Personen unter Therapie mit einem JAK-Inhibitor eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen. Der Rote-Hand-Brief weist zudem darauf hin, dass die Dosierungsempfehlungen für bestimmte Personengruppen überarbeitet wurden, ohne hierbei spezifische Dosisangaben zu nennen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt des Rote-Hand-Briefs ist die Einstufung der kardiovaskulären, infektiologischen und onkologischen Risiken als Klasseneffekt aller JAK-Inhibitoren. Es wird empfohlen, vor jeder Neuverordnung oder Weiterbehandlung insbesondere die Raucheranamnese und das Alter kritisch zu evaluieren, da bei diesen Gruppen primär nach Behandlungsalternativen gesucht werden soll.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Sicherheitswarnung betrifft dies die Wirkstoffe Abrocitinib (Cibinqo), Filgotinib (Jyseleca), Baricitinib (Olumiant), Upadacitinib (Rinvoq) und Tofacitinib (Xeljanz).
Im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren wurde eine erhöhte Inzidenz von Malignomen, schweren kardiovaskulären Ereignissen, schweren Infektionen und venösen Thromboembolien beobachtet. Zudem zeigte sich in Studien eine erhöhte Mortalität.
Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, JAK-Inhibitoren bei aktiven Rauchern und ehemaligen Langzeitrauchern nur dann einzusetzen, wenn keine geeignete Behandlungsalternative zur Verfügung steht.
Es wird für alle behandelten Personen eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen. Dies dient der frühzeitigen Erkennung möglicher maligner Hautveränderungen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu JAK-Kinase-Inhibitoren: Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.