Tofacitinib (Xeljanz) & Lungenembolie: Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des BfArM und der EMA aus dem Jahr 2019 informiert über ein neu bewertetes Risikoprofil des Wirkstoffs Tofacitinib (Xeljanz). Hintergrund ist eine umfassende Überprüfung von Nutzen und Risiken des Medikaments in allen zugelassenen Indikationen.
Auslöser für diese Sicherheitswarnung sind die Ergebnisse der klinischen Prüfung A3921133. Diese Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien unter der Gabe von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM, der als dringende Sicherheitsinformation für medizinische Fachkreise veröffentlicht wurde.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Alltag:
Therapieumstellung
Patienten, die bereits mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib behandelt werden und ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien aufweisen, sollen laut Rote-Hand-Brief auf eine alternative Therapie umgestellt werden.
Risikobewertung
Vor und während der Therapie wird eine individuelle Bewertung des Lungenembolie-Risikos empfohlen. Dabei sollen folgende zusätzliche Risikofaktoren in Betracht gezogen werden:
-
Höheres Lebensalter
-
Adipositas
-
Nikotinkonsum
-
Immobilisation
Überwachung und Patientenaufklärung
Es wird empfohlen, alle Patienten unter Tofacitinib-Therapie ungeachtet des Anwendungsgebiets auf Zeichen und Symptome einer Lungenembolie zu überwachen. Die Patienten sollen angewiesen werden, bei entsprechenden Symptomen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich spezifisch auf eine bestimmte Hochdosis-Therapie, für die neue Einschränkungen gelten:
| Wirkstoff | Betroffene Dosierung | Warnhinweis |
|---|---|---|
| Tofacitinib (Xeljanz) | 10 mg zweimal täglich | Erhöhtes Risiko für Lungenembolien; strenge Kontraindikationen beachten |
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief ist die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Gegebenheiten streng kontraindiziert:
-
Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
-
Herzinsuffizienz
-
Früheres Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
-
Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung
-
Vorliegen einer Krebserkrankung
-
Bevorstehende größere chirurgische Eingriffe
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief verdeutlicht, dass das Risiko für Lungenembolien nicht nur bei vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen, sondern auch durch die parallele Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie relevant ansteigt. Es wird daher empfohlen, die Medikationsanamnese vor der Verordnung von 10 mg Tofacitinib zweimal täglich besonders sorgfältig auf diese Präparate zu prüfen.
Häufig gestellte Fragen
Die klinische Prüfung A3921133 zeigte ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien unter der Dosierung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib. Daraufhin wurden die Kontraindikationen durch das BfArM und die EMA entsprechend angepasst.
Die Einschränkungen und neuen Kontraindikationen beziehen sich laut Rote-Hand-Brief spezifisch auf die hohe Dosierung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib.
Laut Rote-Hand-Brief sollen Patienten, die zweimal täglich 10 mg erhalten und ein erhöhtes Risiko aufweisen, auf eine alternative Therapie umgestellt werden.
Neben den harten Kontraindikationen wird empfohlen, Faktoren wie Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation bei der Risikobewertung zu berücksichtigen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.