Uterusmyome: MRgFUS-Therapie und Indikationsstellung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Potenzial der Magnetresonanztomografie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie (MRgFUS-TUF) zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome. Ziel des Verfahrens ist es, durch Hitzeeinwirkung das Myomgewebe lokal zu zerstören und so eine uteruserhaltende Alternative zu etablierten Eingriffen zu bieten.
Als angemessene Vergleichsinterventionen für die Bewertung definiert der Bericht die Myomektomie sowie die Uterusarterienembolisation (UAE). Die Hysterektomie wird nicht als geeigneter Komparator eingestuft, da sie im Gegensatz zur MRgFUS-TUF nicht uteruserhaltend ist.
Der Bericht prüft, ob die Methode aufgrund einer potenziell geringeren Invasivität patientenrelevante Vorteile aufweist. Dabei werden Endpunkte wie Symptomschwere, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Reinterventionsraten und unerwünschte Ereignisse analysiert.
Empfehlungen
Bewertung der Invasivität
Laut Bericht lassen die eingereichten Daten nicht erkennen, dass die MRgFUS-TUF aufgrund einer geringeren Invasivität patientenrelevante Vorteile bietet. Es fehlen vergleichende Daten zu Endpunkten wie Krankenhausverweildauer, postinterventionellen Schmerzen und unerwünschten Ereignissen gegenüber der Myomektomie oder UAE.
Symptomatik und Lebensqualität
Die Auswertung der vorliegenden Studien deutet darauf hin, dass die MRgFUS-TUF im Vergleich zur UAE möglicherweise geringere Effekte erzielt. Dies betrifft laut Bericht insbesondere:
-
Die Linderung der Symptomschwere
-
Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
-
Die Abgrenzung der Wirksamkeit gegenüber dem natürlichen Verlauf oder einer Placebo-Behandlung
Vergleich der Verfahren
Basierend auf den im Bericht ausgewerteten retrospektiven Studien zeigt sich ein Vergleich der klinischen Endpunkte zwischen MRgFUS-TUF und UAE:
| Endpunkt | MRgFUS-TUF | Uterusarterienembolisation (UAE) |
|---|---|---|
| Reinterventionsrate (mittelfristig) | Hoch (ca. 30 %) | Gering (ca. 6,7 %) |
| Reinterventionsrate (langfristig) | Sehr hoch (ca. 66,7 %) | Gering (ca. 12,2 %) |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | Geringere Verbesserung | Höhere Verbesserung |
| Symptomschwere | Geringere Linderung | Stärkere Linderung |
Gesamtfazit
Zusammenfassend leitet das IQWiG aus den eingereichten Unterlagen kein Potenzial für die MRgFUS-TUF als Behandlungsalternative ab. Aufgrund des fehlenden Potenzials werden auch keine Eckpunkte für eine Erprobungsstudie konkretisiert.
Kontraindikationen
Laut Bericht gelten für die MRgFUS-TUF folgende absolute Kontraindikationen:
-
Malignome
-
Schwangerschaft
-
Akut entzündliche Prozesse
-
Allgemeine MRT-Kontraindikationen
Zudem werden verschiedene relative Kontraindikationen beschrieben, die eine Behandlung einschränken können:
-
Vorliegen von mehr als 5 Myomen
-
Myome mit einem Durchmesser von über 10 cm
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Fehlendes ausreichendes Schallfenster (z. B. durch Darmüberlagerung oder große Narben)
-
Subserös gestielte Myome
-
Myome in der Hinterwand oder nahe des Kreuzbeins
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass Patientinnen nach einer MRgFUS-TUF-Behandlung im Vergleich zur Uterusarterienembolisation (UAE) ein signifikant höheres Risiko für eine Reintervention aufweisen. Es wird dargelegt, dass die Methode in den untersuchten Studien teilweise geringere Verbesserungen der Symptomatik und Lebensqualität zeigte als etablierte minimalinvasive Verfahren.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht stellt fest, dass für den direkten Vergleich zwischen der MRgFUS-TUF und der Myomektomie keine ausreichenden Daten vorliegen. Ein patientenrelevanter Vorteil konnte somit nicht belegt werden.
Laut den im Bericht zitierten Studien ist die Reinterventionsrate nach einer MRgFUS-TUF signifikant höher als nach einer Uterusarterienembolisation (UAE). In einer Langzeitbeobachtung benötigten bis zu 66,7 % der Patientinnen eine erneute Behandlung.
Die Hysterektomie wird im Bericht nicht als angemessene Vergleichsintervention eingestuft, da sie im Gegensatz zur MRgFUS-TUF nicht uteruserhaltend ist. Die Methode zielt primär darauf ab, minimalinvasive Verfahren wie die Myomektomie oder UAE zu ersetzen, wofür jedoch das Potenzial nicht belegt wurde.
Der Bericht merkt an, dass die Auswirkungen der MRgFUS-TUF auf die Fertilität und spätere Schwangerschaften unklar sind. Laut US-amerikanischer FDA sollte die Methode nur bei Frauen angewendet werden, die ihre Familienplanung bereits abgeschlossen haben.
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Quelle: IQWiG E14-05: Magnetresonanztomografie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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