MRgFUS bei Uterusmyomen: IQWiG-Nutzenbewertung

Hintergrund

Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Potenzial der Magnetresonanztomografie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie (MRgFUS-TUF). Diese Methode wird zur Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen eingesetzt.

Bei dem Verfahren wird hochfokussierter Ultraschall genutzt, um die Temperatur im Myomgewebe lokal auf 60 bis 70 Grad Celsius zu erhöhen. Dies führt zu einer gezielten Zerstörung der Gewebezellen.

Die Magnetresonanztomografie dient dabei der Planung des Zielvolumens und der kontinuierlichen Temperaturüberwachung. Ziel der Methode ist es, als nicht-invasives und uteruserhaltendes Verfahren aufwändigere operative Eingriffe zu ersetzen.

Empfehlungen

Der IQWiG-Bericht formuliert auf Basis der eingereichten Unterlagen folgende zentrale Bewertungsergebnisse:

Fehlendes Potenzial der Methode

Laut Bericht lässt sich für die MRgFUS-TUF aktuell kein Potenzial als Behandlungsalternative ableiten. Aus diesem Grund werden keine Eckpunkte für eine Erprobungsstudie konkretisiert.

Die eingereichten Daten lassen nicht erkennen, dass die Methode aufgrund einer potenziell geringeren Invasivität patientenrelevante Vorteile bietet. Dies betrifft laut Bewertung insbesondere folgende Endpunkte:

• Dauer des Krankenhausaufenthalts

• Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten

• Postinterventionelle Schmerzen

• Auftreten unerwünschter Ereignisse

Vergleich mit etablierten Verfahren

Als angemessene Vergleichsinterventionen definiert der Bericht die Myomektomie sowie die Uterusarterienembolisation (UAE). Die Hysterektomie wird nicht als geeigneter Komparator angesehen, da sie nicht uteruserhaltend ist.

Endpunkt	MRgFUS-TUF vs. UAE	MRgFUS-TUF vs. Myomektomie
Symptomschwere	Möglicherweise geringere Effekte	Keine Daten eingereicht
Lebensqualität	Möglicherweise geringere Effekte	Keine Daten eingereicht
Reinterventionsrate	Möglicherweise höhere Notwendigkeit	Keine Daten eingereicht
Invasivitäts-Vorteile	Nicht belegt	Keine Daten eingereicht

Unklare Wirksamkeit

Der Bericht stellt fest, dass anhand der vorliegenden Vorher-Nachher-Vergleiche unklar bleibt, ob die MRgFUS-TUF in Abgrenzung zum natürlichen Verlauf oder einer Placebo-Behandlung überhaupt eine Wirksamkeit aufweist. Es ist laut Bewertung nicht belegt, dass die Methode eine hinreichend relevante Symptomlinderung erreicht.

Kontraindikationen

Laut Bericht gelten für die MRgFUS-TUF folgende absolute Kontraindikationen:

• Vorliegen von Malignomen

• Bestehende Schwangerschaft

• Akut entzündliche Prozesse

• Allgemeine MRT-Kontraindikationen

Zudem werden verschiedene relative Kontraindikationen beschrieben, die bei der Indikationsstellung abgewogen werden sollen:

• Vorliegen von mehr als 5 Myomen

• Myome mit einem Durchmesser von über 10 cm

• Fehlendes Schallfenster (z. B. durch Darmüberlagerung oder große Narben)

• Dorsale Lage, subserös gestielte Myome oder Lage nahe des Kreuzbeins

• Kontraindikationen gegen MR-Kontrastmittel

Praxis-Tipp

Der Bericht weist darauf hin, dass die MRgFUS-TUF im direkten Vergleich zur Uterusarterienembolisation (UAE) möglicherweise geringere Effekte bezüglich der Symptomlinderung und der Lebensqualität erzielt. Zudem wird eine potenziell höhere Rate an notwendigen Reinterventionen beobachtet. Es wird betont, dass die Hysterektomie in Studien keinen geeigneten Vergleichsmaßstab darstellt, um den Nutzen dieses uteruserhaltenden Verfahrens zu belegen.

Häufig gestellte Fragen

Bei welchen Patientinnen ist die MRgFUS-TUF indiziert?

Die Methode richtet sich an prä- oder perimenopausale Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen. Laut Bericht ist sie für Patientinnen gedacht, die sich eine uteruserhaltende und möglichst gering invasive Behandlung wünschen.

Welche Vergleichstherapien sieht das IQWiG als angemessen an?

Der Bericht definiert die Myomektomie (insbesondere laparoskopisch) und die Uterusarterienembolisation (UAE) als geeignete minimalinvasive Vergleichsinterventionen. Die Hysterektomie wird aufgrund des fehlenden Uteruserhalts nicht als angemessener Komparator gewertet.

Empfiehlt das IQWiG eine Erprobungsstudie für die MRgFUS-TUF?

Nein, laut Bericht lässt sich aus den vorliegenden Daten kein Potenzial für die Methode ableiten. Daher werden keine Eckpunkte für eine Erprobungsstudie formuliert.

Wie hoch ist die Temperatur im Zielgewebe bei der Ultraschallablation?

Durch die Bündelung der Ultraschallwellen werden im Zielvolumen lokal Temperaturen von 60 bis 70 Grad Celsius erreicht. Dies führt gemäß Bericht zum Absterben der Gewebezellen in dieser Region.