Transzervikale Radiofrequenzablation bei Uterusmyomen: IQWiG
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet die transzervikale Radiofrequenzablation (TRFA) mit intrauteriner Ultraschallführung. Die Methode dient der Behandlung symptomatischer Uterusmyome bei prämenopausalen Frauen.
Bei dem Verfahren wird eine intrauterine Ultraschallsonde mit einem Radiofrequenzablations-Gerät kombiniert. Die Myome werden sonografisch lokalisiert und anschließend durch transzervikale Abgabe von Radiofrequenzenergie abladiert, was zu einer koagulativen Nekrose führt.
Ziel der Bewertung gemäß § 137h SGB V war es, den Nutzen und die Schädlichkeit der Methode im Vergleich zu etablierten Standardtherapien zu untersuchen. Als patientenrelevante Endpunkte wurden unter anderem Symptomschwere, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse definiert.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Erkenntnisse zur Evidenzlage und Methodik:
Bewertung der aktuellen Evidenz
Laut Bericht lässt sich auf Basis der eingereichten Unterlagen weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der TRFA erkennen. Die eingereichten Daten stammen ausschließlich aus einarmigen Fallserien ohne Kontrollgruppen.
Es wird betont, dass für die Bewertung eines vergleichbaren Nutzens oder einer Schädlichkeit zwingend vergleichende Daten zur Standardbehandlung erforderlich sind. Die ergänzende Sichtung der Fallserien ließ jedoch nicht auf eine generelle Schädlichkeit der Methode schließen.
Notwendigkeit von Erprobungsstudien
Um die notwendigen Erkenntnisse zum möglichen Nutzen der TRFA zu gewinnen, erachtet das IQWiG zwei mittelgroße Erprobungsstudien (RCTs) für notwendig. Die Wahl der Vergleichsintervention richtet sich dabei nach der Lage der Myome.
| Myom-Lokalisation | FIGO-Typ | Angemessene Vergleichsintervention |
|---|---|---|
| Submukös | 1, 2 | Hysteroskopische Myomektomie |
| Subserös, intra- oder transmural | 3, 4, 5, 6, 2-5 | Laparoskopische oder offen-chirurgische Myomektomie |
Patientenrelevante Endpunkte
Für zukünftige Studien definiert der Bericht folgende Endpunkte als patientenrelevant:
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Symptomschwere (insbesondere Blutungsintensität und Unterbauchschmerzen)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und postoperative Morbidität
-
Unerwünschte Ereignisse und Reinterventionen
-
Lebendgeburten bei bestehendem Kinderwunsch
Das Myomvolumen oder die Behandlungszeit werden vom IQWiG lediglich als Surrogatendpunkte eingestuft.
Kontraindikationen
Laut den Herstellerangaben im Bericht ist die Methode unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:
-
Bestehende Schwangerschaft
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Aktive Infektionen im Beckenbereich
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Bekanntes oder vermutetes gynäkologisches Malignom
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Prämaligne Erkrankungen wie atypische Endometriumhyperplasie
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Vorhandensein von intratubalen Implantaten zur Sterilisation
-
Liegende Spirale (sofern diese nicht vor der Ablation entfernt wird)
Zudem ist die Methode laut Gebrauchsanweisung nicht für die Behandlung extramuraler oder gestielter Myome (FIGO-Typ 0 oder 7) geeignet.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass es nach einer transzervikalen Radiofrequenzablation in den ersten drei Monaten kurzfristig zu einer Verstärkung der Blutung und zu vermehrtem Ausfluss kommen kann. Zudem wird betont, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Methode hinsichtlich Fertilität und Fekundität aktuell nicht erwiesen ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Verfahren für symptomatische Uterusmyome der FIGO-Typen 1 bis 6 sowie 2-5 bei prämenopausalen Frauen vorgesehen. Für intrakavitäre (Typ 0) oder extrauterine Myome (Typ 7) ist die Methode nicht geeignet.
Es wird beschrieben, dass eine intrauterine Ultraschallsonde mit einem Radiofrequenz-Handstück kombiniert wird. Nach sonografischer Lokalisierung des Myoms werden Nadelelektroden ausgefahren, die das Gewebe durch Hitze (bis zu 105° C) veröden.
Der aktuelle Bericht kommt zu dem Schluss, dass mangels vergleichender Studien weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit der Methode belegt ist. Zur abschließenden Bewertung werden randomisierte kontrollierte Studien gefordert.
Als etablierte Vergleichsinterventionen nennt der Bericht je nach Myomlage die hysteroskopische, laparoskopische oder offen-chirurgische Myomektomie. Auch die Uterusarterienembolisation oder fokussierter Ultraschall stehen als Alternativen zur Verfügung.
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Quelle: IQWiG H21-14: Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.