Uterusmyom: MRgFUS-Therapie und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Potenzial der Magnetresonanztomografie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie (MRgFUS-TUF) zur Behandlung des Uterusmyoms. Es handelt sich um ein Addendum zu vorherigen Aufträgen, um zusätzliche Studien in die Bewertung einzubeziehen.
Ziel der Untersuchung war es festzustellen, ob die Methode eine klinische Wirksamkeit aufweist und ob sie patientenrelevante Vorteile bietet. Dabei wurden insbesondere die Aspekte Invasivität und Fertilität im Vergleich zu etablierten Verfahren untersucht.
Als relevante Vergleichsinterventionen definiert der Bericht die Uterusarterienembolisation (UAE) sowie die Myomektomie. Auf Basis der ermittelten Ergebnisse wurden zudem Eckpunkte für eine mögliche Erprobungsstudie formuliert.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Kernaussagen zum Potenzial der Methode:
Klinische Wirksamkeit
Laut Bericht ist für die MRgFUS-TUF eine klinische Wirksamkeit erkennbar. Indirekte Vergleiche zeigen, dass es nach einer Behandlung zu einer durchschnittlichen Reduktion des Myomvolumens von etwa 30 Prozent innerhalb von sechs Monaten kommt.
Im natürlichen Verlauf ist im selben Zeitraum hingegen eine Vergrößerung der Myome um etwa 20 Prozent zu erwarten. Auch wenn das Myomvolumen nur ein Surrogatparameter für die Symptomatik ist, wird der Zusammenhang als plausibel bewertet.
Vorteile durch geringere Invasivität
Der Bericht leitet ein Potenzial der Methode aufgrund einer geringeren Invasivität gegenüber der Uterusarterienembolisation (UAE) und der Myomektomie ab. Dies stützt sich auf deutliche Vorteile bei der Krankenhausverweildauer und der Erholungszeit.
| Endpunkt | MRgFUS-TUF | UAE | Myomektomie |
|---|---|---|---|
| Krankenhausverweildauer | ca. 6 bis 9 Stunden | ca. 60 Stunden | ca. 86 Stunden |
| Rückkehr zu normalen Aktivitäten | ca. 2,3 Tage | ca. 12 Tage | ca. 22 Tage |
Für die Endpunkte postinterventionelle Schmerzen und unerwünschte Ereignisse ließen die Daten laut Bericht aufgrund unterschiedlicher Definitionen keinen sinnvollen quantitativen Vergleich zu.
Auswirkungen auf die Fertilität
Hinsichtlich der Fertilität lässt sich laut Bericht kein patientenrelevanter Vorteil der MRgFUS-TUF gegenüber den Vergleichsinterventionen ableiten. Die vorliegenden Daten zu Lebendgeburtenraten nach eingetretenen Schwangerschaften liegen nicht erkennbar in einem höheren Bereich als nach einer UAE oder Myomektomie.
Eckpunkte der Erprobungsstudie
Da ein Potenzial der Methode festgestellt wurde, erachtet der Bericht eine Erprobungsstudie für grundsätzlich möglich und notwendig. Dabei werden folgende methodische Anforderungen formuliert:
-
Durchführung als randomisierte kontrollierte Studie (RCT), da nicht-randomisierte Designs kein ausreichend sicheres Erkenntnisniveau bieten
-
Vergleich der MRgFUS-TUF mit der Myomektomie (offen chirurgisch, laparoskopisch oder hysteroskopisch)
-
Hierarchische Testung: Zunächst Nachweis der Überlegenheit bei der Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten, danach Nachweis der Nichtunterlegenheit bei der Symptomschwere
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Aspekt aus dem IQWiG-Bericht betrifft die Aufklärung von Frauen mit Kinderwunsch. Da sich aus den ausgewerteten Daten kein Vorteil der MRgFUS-TUF bezüglich der Lebendgeburtenrate gegenüber etablierten Verfahren ableiten lässt, wird deutlich, dass die Methode nicht primär mit dem Versprechen einer verbesserten Fertilität im Vergleich zur Myomektomie kommuniziert werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht führt die Behandlung innerhalb von sechs Monaten zu einer durchschnittlichen Reduktion des Myomvolumens um etwa 30 Prozent. Im Vergleich dazu vergrößern sich unbehandelte Myome im selben Zeitraum um etwa 20 Prozent.
Der Bericht gibt für die MRgFUS-TUF eine mittlere Krankenhausverweildauer von lediglich 6 bis 9 Stunden an. Dies stellt eine deutliche Verkürzung gegenüber der Uterusarterienembolisation (ca. 60 Stunden) und der Myomektomie (ca. 86 Stunden) dar.
Die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten wird in den ausgewerteten Studien mit durchschnittlich 2,3 Tagen angegeben. Damit ist die Erholungsphase laut Bericht signifikant kürzer als bei etablierten chirurgischen oder interventionellen Verfahren.
Der Bericht konnte anhand der vorliegenden Daten keinen Vorteil der MRgFUS-TUF hinsichtlich der Fertilität oder der Lebendgeburtenrate feststellen. Die Raten unterschieden sich nicht erkennbar von denen nach einer Myomektomie oder Uterusarterienembolisation.
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Quelle: IQWiG E14-14: Magnetresonanztomografie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms (Addendum zu den Aufträgen E14-04 und E14-05) (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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