Tranexamsäure Rückruf: BfArM Warnung Urapidil
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine dringende Sicherheitswarnung bezüglich des Präparats Tranexamsäure Carino 100 mg/ml herausgegeben. Grund für die Meldung ist ein Fehler bei der Endverpackung durch den Hersteller Carinopharm GmbH.
Bei dem Vorfall kam es zu einer Produktuntermischung von Tranexamsäure-Ampullen mit Urapidil-25 mg-Ampullen. Tranexamsäure wird als Antifibrinolytikum zur Blutungsstillung eingesetzt, während Urapidil ein stark blutdrucksenkendes Medikament ist.
Eine versehentliche intravenöse Gabe von Urapidil anstelle von Tranexamsäure bei einem blutenden Patienten kann zu einem lebensgefährlichen Blutdruckabfall führen. Daher stuft das BfArM diesen Vorfall als potenziell lebensbedrohlich ein.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM formuliert klare Handlungsanweisungen für den Umgang mit den betroffenen Präparaten.
Betroffene Charge
Vom Rückruf ist folgendes spezifische Präparat betroffen:
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Präparat: Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5x5 ml Injektionslösung
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PZN: 10816978
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Chargenbezeichnung (Ch.-B.): 013024
Gefahrenpotenzial
Laut BfArM enthalten einige Packungen der genannten Charge anstelle von fünf Tranexamsäure-Ampullen nur vier korrekte Ampullen sowie eine Urapidil-25 mg-Ampulle. Obwohl die einzelnen Ampullen korrekt etikettiert sind, wird vor einer versehentlichen Anwendung gewarnt.
Es wird explizit auf eine bestehende Lebensgefahr bei Verwechslung hingewiesen.
Erforderliche Maßnahmen
Das BfArM empfiehlt folgende sofortige Schritte:
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Unverzügliche Überprüfung eventueller Bestände auf die genannte Charge.
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Sofortiger Anwendungsstopp für betroffene Packungen.
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Deutliche Kennzeichnung und Separierung der betroffenen Packungen vom restlichen Bestand.
💡Praxis-Tipp
Da die einzelnen Ampullen in den fehlerhaften Packungen laut BfArM korrekt etikettiert sind, ist eine genaue visuelle Kontrolle jeder einzelnen Ampulle unmittelbar vor der Injektion essenziell. Es wird dringend geraten, sich bei der Vorbereitung von Notfallmedikamenten nicht allein auf die Umverpackung zu verlassen, um lebensgefährliche Verwechslungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betrifft der Rückruf die Charge 013024 des Präparats Tranexamsäure Carino 100 mg/ml (5x5 ml Injektionslösung, PZN 10816978).
Es kam bei der Endverpackung zu einer Untermischung mit Urapidil-25 mg-Ampullen. Einige Packungen enthalten daher eine Ampulle Urapidil anstelle von Tranexamsäure.
Das BfArM warnt vor einer potenziellen Lebensgefahr. Eine versehentliche Gabe des Blutdrucksenkers Urapidil anstelle des Antifibrinolytikums Tranexamsäure kann fatale Folgen haben.
Die Bestände müssen unverzüglich überprüft werden. Betroffene Packungen dürfen nicht mehr angewendet werden und sind deutlich gekennzeichnet vom restlichen Bestand zu separieren.
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Quelle: Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5x5 ml Injektionslösung, PZN 10816978 Ch.-B.: 013024: Rückruf des Arzneimittels wegen Untermischung mit Urapidil-25 mg -Carino-Ampullen (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
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