Ranitidin Rückruf: BfArM Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2019 über einen europaweiten Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln. Ranitidin wird primär zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung von Refluxerkrankungen sowie zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt.
Hintergrund des Rückrufs ist der Nachweis geringer Mengen des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in den Präparaten. NDMA wird von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft.
Die Entdeckung erfolgte im Rahmen weltweiter, vorsorglicher Untersuchungen von Arzneimitteln auf Nitrosamine. Diese Kontrollen wurden ursprünglich als Risikominimierungsmaßnahme nach ähnlichen Verunreinigungen bei Sartanen (Blutdrucksenkern) etabliert.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kerninformationen zum Rückruf:
Umfang des Rückrufs
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Der Rückruf betrifft primär alle Chargen, die den Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories Limited enthalten.
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Es liegen laut BfArM Indizien vor, dass auch Wirkstoffe weiterer Hersteller von der NDMA-Verunreinigung betroffen sein könnten.
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Die Maßnahme erfolgt aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes, bis der Sachverhalt vollständig geklärt ist.
Patientenversorgung und Alternativen
Laut BfArM besteht durch die Einnahme der betroffenen Präparate kein akutes Patientenrisiko.
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Patientinnen und Patienten wird geraten, sich bei Fragen an ihren behandelnden Arzt oder Apotheker zu wenden.
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Es wird darauf hingewiesen, dass für das Indikationsgebiet von Ranitidin verschiedene alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Behördliche Maßnahmen
Eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials findet auf europäischer Ebene statt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stimmt das weitere Vorgehen mit den Mitgliedstaaten ab, um kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zum Patientenschutz zu ergreifen.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM betont, dass trotz der potenziell krebserregenden NDMA-Verunreinigung kein akutes Risiko für Patienten besteht. Es wird empfohlen, besorgte Patienten entsprechend aufzuklären und die Therapie auf andere verfügbare Arzneimittel umzustellen, die im gleichen Indikationsgebiet eingesetzt werden können.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM berichtet über den Nachweis von geringen Mengen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in den Präparaten. Dieser Stoff wird von der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft.
Der Rückruf betrifft laut BfArM zunächst alle Chargen mit dem Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories Limited. Es gibt jedoch Indizien, dass auch Wirkstoffe anderer Hersteller verunreinigt sein könnten.
Gemäß der Sicherheitswarnung des BfArM besteht kein akutes Patientenrisiko. Der Rückruf erfolgt als reine Vorsichtsmaßnahme aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes.
Das BfArM rät Patienten, sich bei Fragen zur aktuellen Behandlung an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden. Es stehen verschiedene alternative Arzneimittel für die gleichen Indikationsgebiete zur Verfügung.
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Quelle: Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.