Rückruf Cystagon 150 mg (Charge T2208): BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023. Das Dokument informiert über einen vorsorglichen Chargenrückruf des Arzneimittels Cystagon 150 mg Kapseln (Wirkstoff: Mercaptaminbitartrat).
Cystagon wird in der Regel zur Behandlung der nephropathischen Cystinose eingesetzt, einer seltenen lysosomalen Speicherkrankheit. Der Rückruf durch die Firma Recordati Rare Diseases erfolgte aufgrund von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Empfehlungen
Rückruf der Charge T2208
Laut Rote-Hand-Brief ruft die Firma Recordati Rare Diseases die Charge T2208 des Arzneimittels Cystagon 150 mg Kapseln vorsorglich zurück.
Auslöser des Rückrufs
Der Rückruf basiert auf mehreren Berichten über unerwünschte Ereignisse:
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Es gingen acht Berichte aus der Türkei über Krankenhauseinweisungen ein.
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Die betroffenen Personen litten unter schweren gastrointestinalen Symptomen.
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In diesen Fällen wurde ein übermäßig schlechter Geruch der Kapseln festgestellt.
Weitere Beobachtungen
Das BfArM berichtet zudem über weitere Meldungen zu anderen Chargen. Diese umfassen einen extrem starken Geruch sowie zerbrochene Kapseln.
Bei der Untersuchung der betroffenen Chargen konnte laut Dokument jedoch kein Qualitätsmangel festgestellt werden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Anwendung von Cystagon 150 mg Kapseln wird empfohlen, auf die Chargennummer (insbesondere T2208) sowie auf Auffälligkeiten wie einen extrem starken Geruch oder zerbrochene Kapseln zu achten. Bei Auftreten schwerer gastrointestinaler Symptome sollte ein Zusammenhang mit der Medikation geprüft werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist die Charge T2208 von Cystagon 150 mg Kapseln (Wirkstoff: Mercaptaminbitartrat) vom vorsorglichen Rückruf betroffen.
Der Rückruf erfolgte aufgrund von acht Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen schwerer gastrointestinaler Symptome. In diesen Fällen wurde zudem ein übermäßig schlechter Geruch der Kapseln festgestellt.
Gemäß den Untersuchungen der Chargen konnte kein spezifischer Qualitätsmangel festgestellt werden. Dennoch liegen dem BfArM Berichte über extrem starken Geruch und zerbrochene Kapseln auch bei anderen Chargen vor.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Cystagon 150 mg Kapseln der Firma Recordati Rare Diseases: Rückruf der Charge T2208 (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.