Carmubris (Carmustin) Rückruf: Überfüllung & Überdosierung
Hintergrund
Carmustin (Carmubris) ist ein alkylierendes Zytostatikum aus der Gruppe der Nitrosoharnstoffe, das in der Onkologie unter anderem zur Behandlung von Hirntumoren, multiplen Myelomen und Lymphomen eingesetzt wird. Aufgrund der hohen Toxizität und der geringen therapeutischen Breite des Wirkstoffs ist eine exakte Dosierung für die Patientensicherheit essenziell.
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2012. Anlass der Veröffentlichung war ein sicherheitsrelevanter Vorfall im Rahmen der Qualitätskontrolle.
Empfehlungen
Ursache der Sicherheitswarnung
Laut dem Informationsbrief des BfArM wurde im Rahmen einer routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung eine überfüllte Durchstechflasche einer bestimmten Charge von Carmubris (Carmustin, 100 mg) entdeckt. Obwohl bei den Untersuchungen keine weiteren Überfüllungen festgestellt wurden, wird das Ereignis als sicherheitsrelevant eingestuft.
Klinische Konsequenzen und Maßnahmen
Das BfArM warnt davor, dass eine Überfüllung der Durchstechflaschen ein signifikantes Risiko für eine Überdosierung der behandelten Patienten darstellt.
Als Konsequenz aus diesem Vorfall wurden folgende Maßnahmen ergriffen:
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Der Zulassungsinhaber (Bristol-Myers Squibb) hat einen vorsorglichen Rückruf initiiert.
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Dieser Rückruf betrifft mehrere Chargen des betroffenen Arzneimittels.
Kontraindikationen
Risiko der Überdosierung
Der Informationsbrief warnt ausdrücklich vor einem signifikanten Überdosierungsrisiko durch potenziell überfüllte Durchstechflaschen der betroffenen Chargen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von Carmubris-Infusionslösungen wird auf die unbedingte Beachtung von Chargenrückrufen hingewiesen, da eine unerkannte Überfüllung der Durchstechflaschen zu einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung des Zytostatikums führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Informationsbrief des BfArM wurde bei einer routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung eine überfüllte Durchstechflasche entdeckt. Dies veranlasste den Zulassungsinhaber zu einem vorsorglichen Rückruf mehrerer Chargen.
Das BfArM warnt, dass die Überfüllung ein signifikantes Risiko für eine Überdosierung bei den behandelten Patienten darstellt. Da es sich um ein Zytostatikum handelt, ist eine exakte Dosierung zwingend erforderlich.
Der Zulassungsinhaber, der den Rückruf der betroffenen Chargen initiiert hat, ist das Pharmaunternehmen Bristol-Myers Squibb.
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Quelle: Informationsbrief zu Carmubris® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Carmustin, 100 mg): Überfüllung einer Durchstechflasche (BfArM, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.