Chargenrückruf Fastjekt (Adrenalin): AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über einen Rote-Hand-Brief zu Adrenalin-Autoinjektoren. Diese Zusammenfassung basiert auf der Sicherheitswarnung zum Chargenrückruf der Präparate Fastjekt und Fastjekt Junior.
Adrenalin-Autoinjektoren werden zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) eingesetzt. Auslöser können laut Dokument Insektenstiche, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene sein. Auch bei idiopathischer oder anstrengungsinduzierter Anaphylaxie kommen sie zur Anwendung.
Die Injektoren sind für die unmittelbare Selbst- oder Fremdanwendung bei Personen mit erhöhtem Anaphylaxie-Risiko vorgesehen. Dies schließt Personen ein, die bereits in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion erlitten haben.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen zum Chargenrückruf:
Grund für den Rückruf
Hintergrund des freiwilligen Rückrufs sind Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors. Laut AkdÄ könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung komplett fehlschlagen.
Obwohl die Auffälligkeit bei einer Charge beobachtet wurde, die nicht in Deutschland auf dem Markt ist, wurde der Rückruf als Vorsichtsmaßnahme auf weitere Chargen ausgeweitet.
Betroffene Präparate
Von dem Rückruf sind laut Sicherheitswarnung folgende Präparate (inklusive verschiedener Chargen von Parallelimporten) betroffen:
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Fastjekt
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Fastjekt Junior
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EpiPen
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EpiPen Junior
Handlungsanweisungen für medizinisches Personal
Das Dokument ruft Ärzte und Apotheker zu folgenden Maßnahmen auf:
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Umgehende Information von Personen, die im Besitz eines Injektors der betroffenen Chargen sein könnten.
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Veranlassung, dass Betroffene über ihre Apotheke einen neuen Adrenalin-Autoinjektor beziehen.
💡Praxis-Tipp
Laut AkdÄ-Warnung ist es essenziell, potenziell betroffene Personen umgehend und proaktiv zu informieren, da ein Versagen des Adrenalin-Autoinjektors im anaphylaktischen Schock lebensbedrohlich sein kann. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass auch Parallelimporte unter den Handelsnamen EpiPen und EpiPen Junior von dem Chargenrückruf betroffen sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ-Sicherheitswarnung gibt es Auffälligkeiten bei der Aktivierung der Autoinjektoren. Es besteht das Risiko, dass eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich ist oder die Aktivierung komplett fehlschlägt.
Der Rote-Hand-Brief betrifft bestimmte Chargen der Präparate Fastjekt und Fastjekt Junior. Zudem wird darauf hingewiesen, dass auch Parallelimporte unter den Namen EpiPen und EpiPen Junior betroffen sind.
Die AkdÄ ruft Ärzte und Apotheker dazu auf, potenziell betroffene Personen umgehend zu informieren. Diese sollen angewiesen werden, über ihre Apotheke einen neuen Adrenalin-Autoinjektor zu beziehen.
Das Dokument nennt als Indikation die Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie). Dies umfasst Reaktionen auf Insektenstiche, Nahrungsmittel, Medikamente sowie idiopathische oder durch Anstrengung ausgelöste Anaphylaxien.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Fastjekt® / Fastjekt® Junior (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.