Oncofolic 50 mg/ml: Rote-Hand-Brief zu Haarrissen in Vials
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Quelltext des Rote-Hand-Briefs. Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020 informiert über ein Qualitätsproblem bei Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung. Der enthaltene Wirkstoff Dinatriumfolinat wird im klinischen Alltag primär in der Onkologie eingesetzt.
Die Herstellerfirma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH hat während der Konfektionierung des Präparats vereinzelte defekte Vials entdeckt. Diese wiesen Haarrisse auf, wodurch die Integrität der Behältnisse nicht mehr zweifelsfrei gewährleistet werden kann.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM umfasst folgende Kerninformationen zum Umgang mit dem Präparat:
Chargenrückruf
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Es wird ein vorsorglicher Rückruf der betroffenen Chargen aus Sicherheitsgründen durchgeführt.
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Die Maßnahme erfolgt, obwohl beschädigte Vials laut Herstellerangaben bereits während des Herstellungs- und Verpackungsprozesses sicher identifiziert und aussortiert werden.
Eingrenzung des Problems
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Das Problem der Haarrisse beschränkt sich ausschließlich auf spezifische Chargen von Oncofolic® 50 mg/ml.
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Es wird explizit darauf hingewiesen, dass weitere Chargen und andere Wirkstärken des Medikaments nicht von diesem Defekt betroffen sind.
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von Infusionen mit Oncofolic® 50 mg/ml wird empfohlen, die Vials vor der Anwendung visuell auf mögliche Beschädigungen wie Haarrisse zu prüfen. Da die Integrität des Behältnisses für die Sterilität der Lösung essenziell ist, wird so eine zusätzliche Sicherheitsebene im klinischen Alltag geschaffen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden bei der Konfektionierung vereinzelte Vials mit Haarrissen entdeckt. Dadurch kann die Integrität der Behältnisse nicht mehr sicher gewährleistet werden.
Nein, der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass ausschließlich bestimmte Chargen der Wirkstärke 50 mg/ml betroffen sind. Weitere Chargen oder andere Wirkstärken weisen das Problem nicht auf.
Die Firma Medac ruft die betroffenen Chargen aus Sicherheitsgründen vorsorglich zurück. Dies geschieht, obwohl defekte Vials laut Herstellerangaben normalerweise bereits im Produktionsprozess aussortiert werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: Haarrisse in Vials (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.