Valsartan Rückruf NDMA: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in der Drug Safety Mail 2018-36 über einen chargenbezogenen Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln. Dieser Schritt basiert auf einer Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Betroffen sind Präparate, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Valsartan wird regulär zur Behandlung der Hypertonie, der Herzinsuffizienz sowie nach einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt eingesetzt.
Grund für den europaweiten Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Diese Substanz wird als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.
Empfehlungen
Die Mitteilung formuliert folgende Kernhinweise zur aktuellen Situation:
Risikobewertung und Rückruf
Laut AkdÄ liegen noch keine genauen Erkenntnisse darüber vor, in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den betroffenen Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich.
Es wird betont, dass für die Patienten kein akutes Risiko besteht. Europaweit wurden weitergehende Untersuchungen eingeleitet, um zu prüfen, ob auch andere Arzneimittel mit chemisch verwandten Wirkstoffen betroffen sind.
Hinweise zum Patientenmanagement
Für betroffene Personen gelten folgende Empfehlungen:
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Ein eigenmächtiges Absetzen der Valsartan-haltigen Arzneimittel ohne ärztliche Rücksprache wird nicht empfohlen.
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Das gesundheitliche Risiko durch ein unkontrolliertes Absetzen der Medikation wird als höher eingeschätzt als das mögliche Risiko durch die NDMA-Verunreinigung.
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Ein Absetzen oder eine Umstellung der Medikation sollte ausschließlich nach ärztlicher Konsultation erfolgen.
💡Praxis-Tipp
Die Mitteilung warnt ausdrücklich davor, dass Patienten ihre Valsartan-Medikation aus Sorge vor der Verunreinigung eigenmächtig absetzen. Es wird hervorgehoben, dass das kardiovaskuläre Risiko durch ein plötzliches Absetzen der Medikation das potenzielle onkologische Risiko durch die NDMA-Verunreinigung deutlich übersteigt.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ erfolgt der Rückruf aufgrund einer produktionsbedingten Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Der betroffene Wirkstoff stammt vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
N-Nitrosodimethylamin (NDMA) wird als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Ein akutes Risiko für Patienten besteht laut der Mitteilung jedoch nicht.
Es wird dringend davon abgeraten, Valsartan-haltige Arzneimittel ohne ärztliche Rücksprache abzusetzen. Die AkdÄ betont, dass das gesundheitliche Risiko durch das Absetzen höher ist als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.
Zum Zeitpunkt der Mitteilung wurden europaweit Untersuchungen eingeleitet, um diese Frage zu klären. Es wird geprüft, ob auch andere Arzneimittel mit chemisch verwandten Wirkstoffen betroffen sind.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Valsartan: chargenbezogener (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.