Rückruf Viridal 40 µg: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2017. Das Dokument informiert über einen sicherheitsrelevanten Rückruf des Präparats Viridal 40 µg (Wirkstoff Alprostadil).
Alprostadil wird typischerweise zur Behandlung der erektilen Dysfunktion als Schwellkörper-Autoinjektionstherapie (SKAT) eingesetzt. Die betroffene Darreichungsform ist das Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Auslöser für den freiwilligen Rückruf durch die UCB Pharma GmbH waren Qualitätsmängel an den Behältnissen. Konkret wurden bei drei in Deutschland ausgelieferten Chargen Defekte an den Membranstopfen der Glaskartuschen (Karpulen) festgestellt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief nennt folgende zentrale Informationen zum Rückruf:
Qualitätsmangel und betroffene Chargen
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Es liegt eine Undichtigkeit in den Gummistopfen der Alprostadilglaskartuschen vor.
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Der Fehler wurde bei drei spezifischen Chargen in Deutschland identifiziert.
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Die UCB Pharma GmbH hat daraufhin einen freiwilligen Rückruf des Arzneimittels veranlasst.
Potenzielle klinische Auswirkungen
Laut dem Informationsschreiben kann der Defekt der Membranstopfen mögliche Auswirkungen auf die Patienten haben. Es wird auf folgende potenzielle Risiken hingewiesen:
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Verringerte Wirksamkeit des Präparats
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Auftreten lokaler Infektionen
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Lokale Irritationen an der Injektionsstelle
Bisherige Schadensmeldungen
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Rote-Hand-Briefs lagen der UCB Pharma GmbH keine Meldungen vor, die auf einen tatsächlichen Schaden für Patienten aufgrund dieses Mangels schließen lassen.
💡Praxis-Tipp
Bei Anwendern von Viridal 40 µg, die über eine verminderte Wirksamkeit oder lokale Infektionen im Genitalbereich klagen, sollte laut dem Rote-Hand-Brief an den Chargenrückruf gedacht werden. Es wird empfohlen, die verwendeten Chargennummern zu überprüfen, da defekte Membranstopfen die Ursache für diese Komplikationen sein können.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief erfolgte der Rückruf aufgrund von Defekten an den Membranstopfen der Alprostadilglaskartuschen. Diese Undichtigkeiten wurden bei drei Chargen in Deutschland festgestellt.
Das BfArM warnt vor möglichen Auswirkungen wie einer verringerten Wirksamkeit des Präparats. Zudem können durch die Undichtigkeit lokale Infektionen oder Irritationen auftreten.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung im Jahr 2017 lagen dem Hersteller keine Meldungen über tatsächliche Patientenschäden vor. Der Rückruf erfolgte als präventive Maßnahme.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Viridal® 40 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Rückruf aufgrund von Defekten der Membranstopfen (BfArM, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.