Rückruf Emerade Adrenalin-Pen: BfArM
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020 informiert über den Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade®. Das Präparat ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen.
Ursache für den Rückruf auf Patientenebene ist ein potenzieller initialer Aktivierungsfehler des Pens. Laut Mitteilung ist die Auftrittswahrscheinlichkeit dieses Fehlers höher, als auf Basis früherer Daten ursprünglich errechnet wurde.
Der Rückruf betrifft alle Chargen der Emerade® Fertigpens mit einem Verfallsdatum bis einschließlich Oktober 2020. Die Überwachung des Rückrufs erfolgt in Deutschland durch die zuständigen Landesbehörden.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen zum Umgang mit dem Rückruf:
Rückgabe und Austausch
Es wird empfohlen, dass Patienten, denen in den vorangegangenen 18 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde, diesen in einer Apotheke zurückgeben. Ein zeitnaher Austausch gegen ein geeignetes alternatives Arzneimittel wird angeraten.
Überbrückung bis zum Austausch
Die Mitteilung betont ausdrücklich, dass Patienten die betroffenen Produkte weiterhin mit sich führen sollen, bis ein Arzt ein Ersatzpräparat verschrieben und die Apotheke dieses ausgehändigt hat.
Für den Zeitraum, in dem kein alternativer Adrenalin-Autoinjektor verfügbar ist, werden folgende Verhaltensregeln formuliert:
-
Patienten sollen jederzeit zwei ordnungsgemäß gelagerte Emerade® Fertigpens bei sich tragen.
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Im Notfall sollen diese Pens wie angewiesen verwendet werden.
Dosierung
Die Sicherheitswarnung bezieht sich auf alle verfügbaren Dosierungen der betroffenen Chargen (Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020):
| Medikament | Betroffene Dosis | Indikation |
|---|---|---|
| Emerade® Fertigpen | 150 µg, 300 µg, 500 µg | Notfallbehandlung von Anaphylaxie |
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Punkt dieses Rückrufs ist die Überbrückungszeit bis zur Neuausstattung des Patienten. Es wird davor gewarnt, den potenziell defekten Pen sofort zu entsorgen, bevor ein Ersatzpräparat verfügbar ist. Stattdessen wird empfohlen, dass Patienten vorübergehend zwei Emerade-Pens gleichzeitig bei sich tragen, um im Falle eines Aktivierungsfehlers eine Reserve zur Hand zu haben.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sind alle Chargen der Emerade® Fertigpens (150 µg, 300 µg, 500 µg) mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 betroffen. Der Rückruf erfolgt bis auf die Patientenebene.
Der Rückruf erfolgt aufgrund eines möglichen initialen Aktivierungsfehlers. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieses Fehlers wurde laut Behördenangaben höher eingestuft als ursprünglich berechnet.
Das BfArM rät dringend dazu, die betroffenen Pens weiterhin mitzuführen, bis ein Ersatzpräparat ausgehändigt wurde. Solange keine Alternative verfügbar ist, wird empfohlen, stets zwei ordnungsgemäß gelagerte Emerade-Pens bei sich zu tragen.
Es wird empfohlen, dass Patienten, die in den letzten 18 Monaten einen entsprechenden Pen verordnet bekommen haben, diesen in einer Apotheke zurückgeben. Der Austausch sollte zeitnah erfolgen.
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Quelle: Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade®: Patienten sollen Notfallmedikament wegen möglicher Aktivierungsfehler zeitnah austauschen (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.