Supertendin: Rote-Hand-Brief und Chargenrückruf
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011.
Supertendin® 5 Ampullen enthalten den Wirkstoff Dexamethason. Hierbei handelt es sich um ein hochwirksames Glukokortikoid, das in der ärztlichen Praxis häufig zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen eingesetzt wird.
Ein Rote-Hand-Brief dient der schnellen und priorisierten Information von medizinischem Fachpersonal. In diesem Fall wurde das Instrument genutzt, um über einen sicherheitsrelevanten Qualitätsmangel des Präparats zu informieren.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen zum Umgang mit dem Präparat:
Qualitätsmangel und Rückruf
Laut Mitteilung des pharmazeutischen Unternehmers liegt ein Qualitätsmangel bei bestimmten Chargen von Supertendin® 5 Ampullen vor.
Es wird ein sofortiger Rückruf der betroffenen Chargen durchgeführt. Dieser Rückruf betrifft explizit folgende Bereiche:
-
Die Apothekenebene
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Die Arztebene
Medizinisches Fachpersonal wird durch den Rote-Hand-Brief darüber informiert, dass entsprechende Bestände in Praxen und Kliniken überprüft und betroffene Chargen nicht weiter verwendet werden dürfen.
💡Praxis-Tipp
Bei einem Chargenrückruf auf Arztebene wird empfohlen, die eigenen Medikamentenbestände umgehend zu überprüfen. Betroffene Chargen sollten sofort physisch separiert werden, um eine versehentliche Verabreichung des mangelhaften Präparats sicher auszuschließen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über einen Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels des Präparats. Der Rückruf wurde vom pharmazeutischen Unternehmer veranlasst.
Supertendin 5 Ampullen enthalten das Glukokortikoid Dexamethason. Es wird typischerweise zur Behandlung entzündlicher Prozesse eingesetzt.
Laut Rote-Hand-Brief erfolgte der Rückruf sowohl auf der Apothekenebene als auch auf der Arztebene. Damit waren auch die Bestände in ärztlichen Praxen direkt betroffen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Supertendin® 5 Ampullen: Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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siehe Rote-Hand-Brief vom 09.12.2019
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