Rückruf Hydrocortison 100-Rotexmedica: Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2017. Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informierte darin über einen Qualitätsmangel bei einem ihrer Präparate.
Hydrocortison ist ein Glukokortikoid, das häufig in der Notfallmedizin, bei schweren allergischen Reaktionen oder zur Substitutionstherapie eingesetzt wird. Bei parenteralen Zubereitungen ist die absolute Sterilität des Produkts zwingend erforderlich, um schwerwiegende Infektionen beim Patienten zu vermeiden.
Der vorliegende Rückruf bezieht sich auf ein spezifisches Problem mit den verwendeten Primärpackmitteln. Dieses wurde im Rahmen von Folgeproduktionen entdeckt und führte zu einer sofortigen Sicherheitswarnung.
Empfehlungen
Betroffenes Produkt
Der Rote-Hand-Brief ruft explizit folgende Charge zurück:
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Präparat: Hydrocortison 100-Rotexmedica®
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Betroffene Charge: 304473
Ursache des Rückrufs
Laut Herstellerangaben wurden bei Folgeproduktionen Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials festgestellt. Daraus ergeben sich laut BfArM folgende Risiken:
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Die Defekte am Glas können potenziell zu einer Undichtigkeit der Behältnisse führen.
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Durch die mögliche Undichtigkeit ist die Sterilität des Produktes gefährdet.
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Die Anwendung potenziell unsteriler Injektionslösungen stellt ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, Bestände von Hydrocortison 100-Rotexmedica® umgehend auf die betroffene Chargennummer 304473 zu überprüfen. Da eine Kompromittierung der Sterilität durch feine Glasdefekte nicht immer makroskopisch sichtbar ist, betont die Warnung, diese Charge keinesfalls mehr zu verwenden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist ausschließlich die Charge 304473 von dem Rückruf betroffen.
Der Hersteller hat bei Folgeproduktionen Mängel an den Glas-Vials festgestellt. Diese Defekte können zu Undichtigkeiten führen und somit die Sterilität des Arzneimittels gefährden.
Durch die potenziell aufgehobene Sterilität der Glas-Vials besteht das Risiko, dass unsterile Lösungen injiziert werden. Dies kann zu schwerwiegenden systemischen oder lokalen Infektionen führen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica® (Charge: 304473): Rückruf wegen eines möglichen Qualitätsmangels (BfArM, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.