Fenistil Injektionslösung: Rote-Hand-Brief & Rückruf
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2014.
Der Wirkstoff Dimetindenmaleat (Fenistil) ist ein Antihistaminikum, das unter anderem zur akuten Behandlung von allergischen Reaktionen eingesetzt wird.
Die Herstellerfirma Novartis Consumer Health GmbH informierte in diesem Schreiben über einen Qualitätsmangel bei der Fenistil 1 mg/ml Injektionslösung. Aufgrund eines Produktionsfehlers musste ein Rückruf spezifischer Chargen veranlasst werden.
Empfehlungen
Betroffene Chargen
Laut Rote-Hand-Brief sind explizit zwei Produktionschargen der Fenistil 1 mg/ml Injektionslösung vom Rückruf betroffen:
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Charge 11027154
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Charge 11045012
Art des Qualitätsmangels
Das BfArM gibt an, dass die Ampullen der betroffenen Chargen teilweise eine Undichtigkeit aufweisen. Dieser Defekt ist an der Sollbruchstelle der Brechampullen lokalisiert.
Infolgedessen tritt der Inhalt laut Behördeninformation an dieser Stelle geringfügig aus. Dies führt zu einer sichtbaren Kristallisation der Lösung an der Außenseite der Ampulle.
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von Injektionen wird generell empfohlen, Glasampullen vor dem Öffnen auf Unversehrtheit und äußere Kristallisationen an der Sollbruchstelle zu prüfen. Laut Rote-Hand-Brief weisen die betroffenen Fenistil-Chargen genau dieses Fehlerbild auf, was auf eine Undichtigkeit und einen potenziellen Sterilitätsverlust hindeutet.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM sind ausschließlich die Chargen 11027154 und 11045012 der Fenistil 1 mg/ml Injektionslösung von dem Qualitätsmangel betroffen.
Es wurde ein Qualitätsmangel an den Brechampullen festgestellt. Das BfArM berichtet von einer Undichtigkeit an der Sollbruchstelle, durch die Flüssigkeit austritt.
Der Defekt zeigt sich laut Behörde durch ausgetretenen und kristallisierten Inhalt. Dieser ist direkt an der Sollbruchstelle der Ampulle sichtbar.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Fenistil® 1 mg/ml lnjektionslösung (Dimetindenmaleat): Qualitätsmangel; Rückruf zweier Chargen (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.