Chargenrückruf Alimta (Pemetrexed): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Pemetrexed (Handelsname Alimta) ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Folsäure-Antagonisten, das intravenös zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) und malignem Pleuramesotheliom eingesetzt wird. Da es sich um ein intravenös zu verabreichendes Medikament handelt, ist die Sterilität des Produkts von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit.
Im April 2012 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief, der über einen Chargenrückruf des Präparats informiert.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der behördlichen Sicherheitswarnung.
Empfehlungen
Grund des Rückrufs
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM wurde bei Routinekontrollen eine mögliche mikrobielle Kontamination des Präparats festgestellt. Konkret wurde der Keim Methylobacterium sp. nachgewiesen.
Eine intravenöse Verabreichung kontaminierter Lösungen stellt ein erhebliches Infektionsrisiko für die in der Regel immunsupprimierten onkologischen Patienten dar.
Betroffene Chargen
Die behördliche Warnung ordnet den Rückruf spezifischer Chargen von Alimta 500 mg an. In Deutschland sind laut Meldung folgende Chargen betroffen:
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Die Charge mit der Bezeichnung A931727G
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Bestimmte, nicht näher im Kurztext spezifizierte Importchargen
Es wird darauf hingewiesen, dass die betroffenen Chargen für die Patientenversorgung gesperrt werden müssen.
Kontraindikationen
Warnhinweis zur Anwendung
Aufgrund der potenziellen mikrobiellen Kontamination mit Methylobacterium sp. dürfen die im Rote-Hand-Brief genannten Chargen (A931727G sowie betroffene Importchargen) von Alimta 500 mg nicht mehr verabreicht werden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von intravenösen Zytostatika wie Pemetrexed ist stets auf aktuelle Chargenrückrufe zu achten. Die Verabreichung mikrobiell kontaminierter Infusionslösungen kann bei onkologischen Patienten zu lebensbedrohlichen Sepsis-Ereignissen führen. Die Meldung unterstreicht die Notwendigkeit, betroffene Chargen umgehend aus dem Bestand zu entfernen und zu isolieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM erfolgte der Rückruf aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination. Bei Routinekontrollen wurde der Keim Methylobacterium sp. in dem Präparat gefunden.
In Deutschland betrifft der Rückruf die Charge A931727G von Alimta 500 mg. Zudem sind laut BfArM bestimmte Importchargen von der Verunreinigung betroffen.
Da Pemetrexed intravenös verabreicht wird, birgt eine mikrobielle Kontamination mit Methylobacterium sp. ein hohes Infektionsrisiko. Besonders bei immunsupprimierten Krebspatienten kann dies zu schweren systemischen Infektionen führen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Alimta® (Pemetrexed): Chargenrückruf (BfArM, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.