Rückruf Septopal (Gentamicin): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013. Er thematisiert einen Qualitätsmangel bei dem antibiotikahaltigen Medizinprodukt Septopal.
Septopal besteht aus Gentamicin-haltigen Ketten, die zur lokalen Antibiotikatherapie bei Knochen- und Weichteilinfektionen (wie beispielsweise einer Osteomyelitis) chirurgisch eingebracht werden. Da diese Materialien direkt in sterile Körperkompartimente implantiert werden, ist eine absolute Sterilität zwingend erforderlich.
Die Einbringung von unsterilen Fremdkörpern in das Gewebe birgt ein massives Risiko für schwerwiegende nosokomiale Infektionen. Aus diesem Grund unterliegen solche Medizinprodukte strengsten Qualitätskontrollen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief informiert über den sofortigen Rückruf spezifischer Chargen von Septopal durch die Herstellerfirma Biomet Deutschland GmbH.
Grund für den Rückruf
Laut BfArM liegt bei den betroffenen Chargen ein Qualitätsmangel in Form von vertauschten Innenbeuteln vor. Aufgrund dieses Fehlers in der Verpackung kann der Hersteller eine mangelhafte Sterilität der Produkte nicht sicher ausschließen.
Betroffene Produkte
Der Rückruf betrifft ausschließlich folgende spezifische Chargen des Gentamicin-Präparats:
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Septopal 10: Charge 11L0504
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Septopal 30: Charge 12C0503
Es wird implizit darauf hingewiesen, dass die Verwendung dieser potenziell unsterilen Implantate ein erhebliches Infektionsrisiko für Patienten darstellt und daher strikt zu unterlassen ist.
Kontraindikationen
Die im Rote-Hand-Brief genannten Chargen (Septopal 10 Charge 11L0504 und Septopal 30 Charge 12C0503) dürfen aufgrund der potenziell mangelhaften Sterilität nicht verwendet werden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von Implantaten oder lokalen Antibiotikaträgern wie Septopal wird empfohlen, die Chargennummern stets vor der Operation mit aktuellen Rückrufmeldungen abzugleichen. Die versehentliche Verwendung potenziell unsteriler Materialien bei Knocheninfektionen kann zu schwerwiegenden Komplikationen und aufwendigen Revisionsoperationen führen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM erfolgte der Rückruf aufgrund von vertauschten Innenbeuteln bei der Verpackung. Dadurch konnte eine mangelhafte Sterilität der betroffenen Produkte nicht sicher ausgeschlossen werden.
Der Rückruf betrifft spezifisch Septopal 10 der Charge 11L0504 sowie Septopal 30 der Charge 12C0503. Andere Chargen werden in der Meldung des BfArM nicht erwähnt.
Septopal enthält das Aminoglykosid-Antibiotikum Gentamicin. Es wird typischerweise zur lokalen Infektionsbekämpfung in der Orthopädie und Unfallchirurgie eingesetzt.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Septopal® 10 Charge 11L0504 und Septopal® 30 Charge 12C0503 (Gentamycin): Rückruf wegen Qualitätsmangel (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.