Tepadina 100 mg: Rote-Hand-Brief zu defekten Flaschen
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020. Der Zulassungsinhaber Adienne S.r.l. informiert darin über einen Qualitätsmangel bei dem Medikament Tepadina 100 mg.
Tepadina mit dem Wirkstoff Thiotepa wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika in der Tumortherapie angewendet.
Bei bestimmten Chargen des Präparats besteht das Risiko mangelhafter Durchstechflaschen. Dies kann die sichere Anwendung des Medikaments gefährden.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen:
Betroffene Chargen
Laut BfArM betrifft der mögliche Mangel Durchstechflaschen von Tepadina 100 mg aus folgenden Chargen:
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1709192/1
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1709192/2
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1709192/3
Art des Mangels und Erkennung
Es wird berichtet, dass die Bördelkappen der betroffenen Flaschen nicht ordnungsgemäß befestigt sind. Nach Aussage des Zulassungsinhabers lässt sich dieser Mangel vor der Rekonstitution einfach ermitteln. Er ist beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe sofort erkennbar.
Konsequenzen für die Praxis
Da bei den mangelhaften Durchstechflaschen weder die Sterilität noch der Thiotepa-Gehalt garantiert werden können, gibt das BfArM eine klare Anweisung. Es wird vorgegeben, dass diese Flaschen zwingend entsorgt werden müssen.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist darauf hin, dass das medizinische Personal die Aluminium-Bördelkappe von Tepadina 100 mg vor der Rekonstitution genau prüfen sollte. Wenn sich beim Abziehen der Lasche ein Mangel an der Befestigung zeigt, darf die Flasche laut Rote-Hand-Brief nicht verwendet werden, da Sterilität und Wirkstoffgehalt nicht mehr gewährleistet sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sind die Chargen mit den Bezeichnungen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 von dem möglichen Mangel betroffen.
Der Mangel lässt sich laut Rote-Hand-Brief vor der Rekonstitution beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe sofort erkennen. Die Kappen sind bei den betroffenen Flaschen nicht ordnungsgemäß befestigt.
Das BfArM warnt, dass bei den mangelhaften Durchstechflaschen weder die Sterilität noch der korrekte Gehalt des Wirkstoffs Thiotepa garantiert werden können. Daher wird die Entsorgung der betroffenen Flaschen angeordnet.
Gemäß den Hintergrundinformationen des Rote-Hand-Briefs wird Tepadina 100 mg in Kombination mit anderen Chemotherapeutika im Rahmen der Tumortherapie eingesetzt.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Tepadina 100 mg: Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen in den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.