Ultravist (Iopromid): Chargenrückruf BfArM 2012
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Quelltext des Rote-Hand-Briefs des BfArM aus dem Jahr 2012.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte im November 2012 über einen vorsorglichen Chargenrückruf des Röntgenkontrastmittels Ultravist® (Wirkstoff: Iopromid).
Hintergrund der Maßnahme war eine mögliche Etikettierungsverwechslung bei der Produktion. Es konnte nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden, dass Flaschen des MRT-Kontrastmittels Primovist® fälschlicherweise als Ultravist® 300 deklariert wurden.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen zum Rückruf:
Betroffene Charge
Laut BfArM wird die folgende spezifische Charge des Arzneimittels vorsorglich zurückgerufen:
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Präparat: Ultravist® 300 10x10 ml
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Wirkstoff: Iopromid
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Chargennummer: 22763A
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PZN: 3049076
Grund der Maßnahme
Es wird darauf hingewiesen, dass in der genannten Charge eine Untermischung von Primovist® 10 ml aufgetreten sein könnte. Diese Flaschen wurden laut Meldung fälschlicherweise als Ultravist® 300 etikettiert.
Handlungsanweisung
Gemäß der Mitteilung werden alle Bestände der betroffenen Charge 22763A zurückgerufen. Dies impliziert, dass entsprechende Packungen in der klinischen Praxis separiert und nicht mehr am Patienten angewendet werden dürfen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verwendung von Ultravist® 300 aus älteren Beständen wird empfohlen, die Chargennummer strikt zu kontrollieren. Die betroffene Charge 22763A darf laut BfArM aufgrund der potenziellen Verwechslungsgefahr mit dem MRT-Kontrastmittel Primovist® nicht angewendet werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM betrifft der Rückruf die Charge 22763A des Präparats Ultravist® 300 10x10 ml (PZN 3049076).
Es konnte nicht ausgeschlossen werden, dass der Charge fälschlicherweise Flaschen des Präparats Primovist® 10 ml beigemischt wurden. Diese waren fälschlicherweise als Ultravist 300 etikettiert.
Ultravist (Iopromid) ist ein jodhaltiges Röntgenkontrastmittel, während Primovist ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) ist. Eine Verwechslung kann zu einer inkorrekten Bildgebung oder unerwarteten Nebenwirkungen führen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ultravist® (Iopromid): Chargenrückruf (BfArM, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.