Sartane: Warnung vor NDMA- und NDEA-Verunreinigungen
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2018. Sie informiert über eine Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bezüglich potenziell verunreinigter Blutdrucksenker aus der Gruppe der AT1-Rezeptorantagonisten (Sartane).
Im Juli 2018 wurden in einigen Valsartan-haltigen Arzneimitteln Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entdeckt, was zu umfangreichen Rückrufen führte. Später wurden auch sehr geringe Mengen von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan (produziert von Hetero Labs, Indien) sowie in bereits zurückgerufenen Valsartan-Präparaten gefunden.
Beide nachgewiesenen Substanzen, NDMA und NDEA, werden als potenziell karzinogen eingestuft. Dies veranlasste die europäischen Behörden zu einer Ausweitung der Überprüfungen auf weitere Medikamente dieser Wirkstoffklasse.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ betont, dass trotz der potenziellen Karzinogenität der Verunreinigungen kein akutes gesundheitliches Risiko besteht. Es wird darauf hingewiesen, dass eine laufende Therapie mit Sartanen nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden sollte. Die Überprüfung betrifft ausschließlich Sartane mit einem Tetrazolring, was bei der Auswahl von Alternativpräparaten berücksichtigt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ werden Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan überprüft. Der Grund hierfür ist, dass diese Wirkstoffe strukturell einen Tetrazolring enthalten.
Die Verunreinigungen entstehen möglicherweise spezifisch bei der Synthese des Tetrazolrings. Sartane, die diese chemische Struktur nicht aufweisen, werden laut der Mitteilung nicht überprüft.
Es wurden sehr geringe Mengen von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) entdeckt. Beide Substanzen werden als potenziell karzinogen eingestuft.
Die Mitteilung stellt klar, dass kein akutes Risiko für die Behandelten besteht. Ein eigenmächtiges Absetzen der Medikation ohne ärztliche Rücksprache wird ausdrücklich nicht empfohlen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Pressemitteilung der EMA zu Valsartan: Prüfung auf Verunreinigungen auf andere Sartane ausgeweitet. (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdÄ: Information des BfArM zu Sartan-haltigen Arzneimitteln: Verunreinigungen der Wirkstoffe.
AkdÄ: Pressemitteilung des BfArM zu Valsartan: Wechsel auf
AkdÄ: Information des BfArM zu Valsartan: chargenbezogener
AkdÄ: Information des BfArM zu Valsartan: Leicht erhöhte
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen