Bayotensin akut (Nitrendipin) Rückruf: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in der Drug Safety Mail 2018-29 einen Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Wirkstoff Nitrendipin) veröffentlicht. Das Medikament ist als Lösung zum Einnehmen für die Behandlung von hypertensiven Notfällen zugelassen.
Für die Akutmedikation ist eine schnelle und unkomplizierte Verabreichung essenziell. Bayotensin® akut wird in speziellen Phiolen mit einem Öffnungsmechanismus bereitgestellt, der im Notfall eine rasche Anwendung ermöglichen soll.
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ und fasst die Gründe für den Chargenrückruf sowie die daraus resultierenden Konsequenzen für die Patientenversorgung zusammen.
Empfehlungen
Grund für den Rückruf
Laut AkdÄ wurde festgestellt, dass sich vereinzelt Phiolen von Bayotensin® akut nicht ohne Hilfsmittel wie beispielsweise eine Schere öffnen lassen. Es wird davor gewarnt, dass dies zu einer Therapieverzögerung führen und somit eine Patientengefährdung im hypertensiven Notfall darstellen kann.
Betroffene Chargen
Der Zulassungsinhaber ruft vorsorglich folgende Chargen von Bayotensin® akut 5 mg/1 ml zurück:
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Charge KP0CCDF (Verfall 06/2020)
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Charge KP0CBK2 (Verfall 06/2020)
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Charge KP0CN52 (Verfall 11/2020)
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Charge KP0CBC5 (Verfall 06/2020)
Konsequenzen für die Praxis
Aufgrund des Rückrufs wurde ein Lieferengpass für das Medikament bis voraussichtlich Ende August 2018 erwartet.
Die AkdÄ empfiehlt Ärzten folgende Maßnahmen:
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Information von Patienten, denen das Medikament zur Selbstmedikation verordnet wurde.
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Umstellung der betroffenen Patienten auf eine alternative Behandlung für den hypertensiven Notfall.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, Patienten mit einer Verordnung von Bayotensin® akut zur Selbstmedikation aktiv zu kontaktieren. Da sich die Phiolen im Notfall möglicherweise nicht öffnen lassen, rät die AkdÄ zu einer zeitnahen Umstellung auf ein alternatives Präparat, um lebensgefährliche Therapieverzögerungen bei Blutdruckkrisen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ließen sich vereinzelt Phiolen nicht ohne Hilfsmittel wie eine Schere öffnen. Dies birgt das Risiko einer Therapieverzögerung bei einem hypertensiven Notfall.
Der Rückruf umfasst die Chargen KP0CCDF, KP0CBK2 und KP0CBC5 (jeweils Verfall 06/2020) sowie die Charge KP0CN52 (Verfall 11/2020).
Die AkdÄ empfiehlt, betroffene Patienten über den Defekt zu informieren. Es wird angeraten, diese Patienten auf eine alternative Behandlung für den hypertensiven Notfall umzustellen.
Gemäß der Drug Safety Mail aus dem Juni 2018 wurde ein Lieferengpass bis voraussichtlich Ende August 2018 erwartet.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.