Sartane: Verunreinigungen und Rückrufe (AkdÄ)
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 informiert über den Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. Dieses befasst sich mit Verunreinigungen in Sartan-haltigen Arzneimitteln.
Im Sommer 2018 wurden in einigen dieser Präparate Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) entdeckt. Dies führte in der Folge zu zahlreichen Rückrufen der betroffenen Medikamente.
Sartane (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) werden in der Praxis häufig zur Behandlung der arteriellen Hypertonie und der Herzinsuffizienz eingesetzt. Die beschriebenen Verunreinigungen mit Nitrosaminen können spezifisch bei der Herstellung von Sartanen entstehen, die eine bestimmte chemische Struktur (Tetrazol-Gruppe) aufweisen.
Empfehlungen
Die Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fasst folgende Kernpunkte zusammen:
Betroffene Wirkstoffe und Risiken
Nitrosamine gelten laut den Behörden als wahrscheinlich kanzerogen beim Menschen. Es wird jedoch betont, dass für die überwiegende Mehrheit der Sartan-haltigen Arzneimittel diese Verunreinigungen entweder nicht nachweisbar oder nur in sehr geringen Mengen vorhanden waren.
| Wirkstoffklasse | Betroffene Substanzen | Identifizierte Verunreinigungen |
|---|---|---|
| Sartane (mit Tetrazol-Gruppe) | Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan | NDMA, NDEA |
Regulatorische Vorgaben
Um zukünftige Verunreinigungen auszuschließen, müssen pharmazeutische Unternehmer ihre Herstellungsverfahren überprüfen. Die europäischen Behörden haben hierfür ein klares Vorgehen definiert:
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Während einer zweijährigen Übergangsfrist gelten sehr niedrige Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen.
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Nach Ablauf dieser Frist dürfen Sartan-haltige Arzneimittel in der EU keine messbaren Verunreinigungen mehr aufweisen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Verunreinigungen spezifisch an das Vorhandensein einer Tetrazol-Gruppe im Molekül gebunden sind. Bei der Verordnung von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan oder Valsartan ist es ratsam, aktuelle Chargenrückrufe der Behörden im Blick zu behalten, auch wenn die strengen EU-Grenzwerte das Risiko für neu produzierte Arzneimittel minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ betrifft dies Sartane, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten. Dazu gehören namentlich Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan.
Die identifizierten Verunreinigungen sind N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Diese Nitrosamine gelten als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen.
Die Information der Behörden schränkt die generelle Verordnungsfähigkeit nicht ein, da die Mehrheit der Präparate nicht oder nur minimal verunreinigt war. Es wurden jedoch strenge Grenzwerte und eine Überprüfung der Herstellungsverfahren angeordnet, um die künftige Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Sartan-haltigen Arzneimitteln: Verunreinigungen der Wirkstoffe. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.