Valsartan-Rückruf wegen NDMA: AkdÄ-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-40 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über einen europaweiten, chargenbezogenen Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln. Der betroffene Wirkstoff stammt von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Hintergrund des Rückrufs ist eine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Diese Substanz wird als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft.
Es wird als wahrscheinlich angesehen, dass NDMA in den entsprechenden Fertigarzneimitteln enthalten sein könnte, auch wenn abschließende gesicherte Erkenntnisse noch ausstehen. Auf europäischer Ebene findet ein gemeinsames Verfahren zur Risikobewertung statt.
Empfehlungen
Überprüfung und Präparatewechsel
Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird empfohlen, betroffene Personen auf ein Valsartan-Präparat umzustellen, das nicht vom Rückruf betroffen ist.
Es wird angeraten, gemeinsam mit der Apotheke zu prüfen, ob das aktuell eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt. Eine Liste der betroffenen Chargen wird auf der Webseite der AkdÄ zur Verfügung gestellt.
Warnhinweise zum Therapieabbruch
Die Mitteilung betont ausdrücklich, dass die Medikation nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden darf.
Das gesundheitliche Risiko durch ein unkontrolliertes Absetzen des Antihypertensivums wird als höher eingeschätzt als das mögliche Risiko durch die NDMA-Verunreinigung. Ein akutes Risiko für die Betroffenen besteht laut Behörden nicht.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt davor, dass Betroffene ihre Valsartan-Medikation aus Sorge vor der Verunreinigung eigenmächtig absetzen. Es wird betont, dass das kardiovaskuläre Risiko eines Therapieabbruchs schwerer wiegt als das potenzielle onkologische Risiko durch NDMA. Ein akutes Gesundheitsrisiko durch die Einnahme besteht laut Mitteilung nicht.
Häufig gestellte Fragen
Der Rückruf erfolgt aufgrund einer Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff wird als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.
Die AkdÄ rät dringend davon ab, das Medikament ohne ärztliche Rücksprache abzusetzen. Das gesundheitliche Risiko durch den Therapieabbruch ist höher als das Risiko durch die Verunreinigung.
Betroffen sind chargenbezogene Präparate, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt. Eine genaue Liste der betroffenen Chargen ist auf der Webseite der AkdÄ abrufbar.
Laut der Mitteilung des BfArM besteht kein akutes Risiko für die Betroffenen. Dennoch wird eine zeitnahe Umstellung auf ein nicht betroffenes Präparat empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Pressemitteilung des BfArM zu Valsartan: Wechsel auf (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.