Rückruf Candesartan-comp PUREN: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in der Drug Safety Mail 2019-27 über die Ausweitung eines Rückrufs. Dieser betrifft spezifische Chargen von Candesartan-comp PUREN Tabletten und ergänzt einen vorangegangenen Rote-Hand-Brief vom April 2019.
Hintergrund der Sicherheitswarnung ist ein Kennzeichnungsfehler auf einzelnen Faltschachteln. Auf der äußeren Verpackung ist fälschlicherweise eine geringere Wirkstoffstärke des Diuretikums Hydrochlorothiazid (HCT) angegeben, als tatsächlich im beiliegenden Blister enthalten ist.
Eine versehentliche Einnahme der höheren HCT-Dosis kann zu unerwünschten kardiovaskulären Effekten führen. Daher ist eine schnelle Aufklärung der betroffenen Personen durch das behandelnde ärztliche Personal essenziell.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrer Sicherheitswarnung folgende Handlungsanweisungen zum Umgang mit dem Kennzeichnungsfehler:
Patienteninformation
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Es wird empfohlen, alle Personen ärztlich zu informieren, denen das Kombinationspräparat Candesartan/HCT in der Stärke 32 mg/12,5 mg verordnet wurde.
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Die betroffenen Personen sollen laut Warnmeldung überprüfen, ob die Dosisangaben auf der äußeren Faltschachtel mit dem Aufdruck auf dem inneren Blister übereinstimmen.
Weiteres Vorgehen bei fehlerhaften Packungen
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Bei einer Diskrepanz der Dosisangaben zwischen Faltschachtel und Blister wird eine Rückgabe der Packung empfohlen.
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Die Rückabwicklung und Weiterleitung an den Hersteller soll gemäß der Meldung über eine Apotheke erfolgen.
Dosierung
Der Kennzeichnungsfehler betrifft die Dosierung der Hydrochlorothiazid-Komponente. Folgende Diskrepanz liegt bei den betroffenen Chargen vor:
| Komponente | Angabe auf Faltschachtel (falsch) | Tatsächlicher Inhalt im Blister |
|---|---|---|
| Candesartan | 32 mg | 32 mg |
| Hydrochlorothiazid (HCT) | 12,5 mg | 25 mg |
Kontraindikationen
Laut der Sicherheitswarnung besteht bei der Einnahme der betroffenen Präparate das Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung von Hydrochlorothiazid (25 mg anstatt der verordneten 12,5 mg).
Es wird davor gewarnt, dass dies zu einer verstärkten Diurese sowie einer ausgeprägten Blutdrucksenkung führen kann.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt dieser Sicherheitswarnung ist, dass der Fehler ausschließlich die äußere Faltschachtel betrifft, während der Blister im Inneren korrekt beschriftet ist. Es wird daher empfohlen, bei der Abgabe oder Kontrolle der Medikation stets den Aufdruck des primären Packmittels (Blister) zu verifizieren, um eine versehentliche HCT-Überdosierung zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Der Rückruf betrifft Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008). Laut AkdÄ handelt es sich um eine Ausweitung eines bereits im April 2019 initiierten Rückrufs.
Es liegt ein Kennzeichnungsfehler vor, bei dem die Faltschachtel eine HCT-Dosis von 12,5 mg ausweist, der enthaltene Blister jedoch Tabletten mit 25 mg HCT enthält. Die Angaben auf dem Blister selbst sind dabei korrekt.
Durch die versehentliche Einnahme der doppelten Hydrochlorothiazid-Dosis (25 mg statt 12,5 mg) kann es zu einer verstärkten Diurese kommen. Zudem warnt die Meldung vor dem Risiko einer übermäßigen Blutdrucksenkung.
Es wird empfohlen, Packungen mit abweichenden Dosisangaben zwischen Schachtel und Blister über eine Apotheke an den Hersteller zurückzusenden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.