Valsartan Rückruf: NDMA in Aurobindo Charge | AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-47 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über eine Verunreinigung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln. Hintergrund ist der europaweite Rückruf von Valsartan aufgrund von N-Nitrosodimethylamin (NDMA).
Während der ursprüngliche Rückruf den chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical betraf, wurden nun auch beim Hersteller Zhejiang Tianyu leicht erhöhte NDMA-Werte gemessen. NDMA ist eine potenziell krebserregende Substanz, deren Vorkommen in Blutdrucksenkern zu strengen behördlichen Kontrollen führte.
In Deutschland nutzt die Aurobindo Pharma GmbH den Wirkstoff dieses Herstellers. Eine kurzfristige Analyse bestätigte das Vorhandensein von NDMA, jedoch in deutlich geringeren Mengen als bei den zuvor betroffenen Präparaten.
Empfehlungen
Laut BfArM und AkdÄ gelten für den Umgang mit der betroffenen Charge klare Vorgaben.
Betroffenes Präparat
Nach Auskunft des Zulassungsinhabers ist ausschließlich eine spezifische Charge betroffen. Ein behördlicher Rückruf wurde durch die zuständige Landesbehörde initiiert.
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Präparat: Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg
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Betroffene Charge: VZM 18001-23B
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Andere Zulassungen des Herstellers: Nicht betroffen (Wirkstoff eines anderen Herstellers)
Empfehlungen für die Praxis
Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen für die Patientenversorgung:
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Es wird ein Wechsel auf ein Arzneimittel empfohlen, das keine NDMA-Verunreinigung aufweist.
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Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.
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Patienten sollen das Valsartan-haltige Arzneimittel keinesfalls ohne ärztliche Rücksprache absetzen.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend davon abgeraten, dass Patienten ihre blutdrucksenkende Therapie mit Valsartan eigenmächtig absetzen. Da laut BfArM kein akutes Gesundheitsrisiko durch die kurzzeitige NDMA-Exposition besteht, sollte die Medikation bis zur ärztlichen Umstellung auf ein verunreinigungsfreies Präparat fortgeführt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist ausschließlich die Charge VZM 18001-23B des Präparats Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg betroffen. Bei allen anderen Zulassungen des Herstellers wird ein anderer Wirkstoff verwendet.
Das BfArM stellt klar, dass kein akutes Patientenrisiko besteht. Die gefundenen NDMA-Mengen liegen zudem deutlich unter den Werten des ursprünglichen Huahai-Rückrufs.
Es wird ausdrücklich davor gewarnt, Valsartan-haltige Arzneimittel ohne ärztliche Rücksprache abzusetzen. Die Therapie sollte bis zu einem kontrollierten Wechsel auf ein NDMA-freies Präparat fortgeführt werden.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Valsartan: Leicht erhöhte (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.