Rückruf Candesartan-comp PUREN: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 informiert über einen Rote-Hand-Brief zum Präparat Candesartan-comp PUREN. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Sicherheitswarnung.
Candesartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid (HCT) wird standardmäßig zur Behandlung der essenziellen Hypertonie eingesetzt. Eine exakte Dosierung beider Wirkstoffe ist für eine sichere Blutdruckeinstellung unerlässlich.
Grund für die Sicherheitswarnung ist ein Deklarationsfehler auf der äußeren Verpackung bestimmter Chargen. Dies kann zu einer unbeabsichtigten Überdosierung der diuretischen Komponente führen.
Empfehlungen
Die Meldung der AkdÄ formuliert klare Hinweise zum Umgang mit dem Rückruf.
Betroffene Präparate und Chargen
Der Rückruf betrifft die Charge JDSB18014-A. Laut Warnung weisen einzelne Faltschachteln eine fehlerhafte Angabe der Hydrochlorothiazid-Stärke auf.
Folgende Präparate sind laut Meldung von dem Rückruf betroffen:
| Präparat | PZN | Betroffene Charge |
|---|---|---|
| Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg (98 Tabletten) | 11354037 | JDSB18014-A |
| Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg | 11354008 | JDSB18014-A |
Klinisches Risiko
Die Warnung weist auf die Gefahr einer unbeabsichtigten Überdosierung hin. Wenn fälschlicherweise 25 mg anstelle von 12,5 mg Hydrochlorothiazid eingenommen werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.
Es wird explizit vor folgenden Komplikationen gewarnt:
-
Verstärkte Diurese
-
Übermäßige Blutdrucksenkung
Empfohlenes Vorgehen
Im Rahmen des Rote-Hand-Briefs wird ärztliches Personal um aktive Mithilfe gebeten. Es wird empfohlen, Personen zu kontaktieren, denen seit dem 27.11.2018 Kombinationspräparate mit Candesartan/HCT 32 mg/12,5 mg verordnet wurden.
Diese Personen sollen laut Meldung über den Sachverhalt informiert werden. Zudem wird darum gebeten, sie zur Rückgabe der betroffenen Packungen an die Apotheken aufzufordern.
Dosierung
Die Sicherheitswarnung bezieht sich auf eine Diskrepanz zwischen der deklarierten und der tatsächlichen Dosis des Thiaziddiuretikums Hydrochlorothiazid (HCT) auf einzelnen Faltschachteln.
| Wirkstoffkomponente | Deklarierte Dosis (fehlerhaft) | Tatsächliche Dosis (Inhalt) |
|---|---|---|
| Candesartan | 32 mg | 32 mg |
| Hydrochlorothiazid (HCT) | 12,5 mg | 25 mg |
Die Dosis des Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Candesartan ist von dem Deklarationsfehler nicht betroffen.
💡Praxis-Tipp
Bei unerklärlichen Hypotonien oder Exsikkosen unter einer vermeintlich niedrig dosierten Candesartan/HCT-Therapie (32/12,5 mg) wird empfohlen, die Medikamentenpackung auf die betroffene Charge JDSB18014-A zu überprüfen. Der Rote-Hand-Brief betont, dass die fehlerhafte Deklaration auf der Faltschachtel zu einer unbemerkten Verdopplung der Diuretikum-Dosis führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Sicherheitswarnung der AkdÄ ist die Charge JDSB18014-A vom Rückruf betroffen. Dies betrifft die Stärken 32 mg/25 mg sowie 32 mg/12,5 mg.
Der Grund für den Rückruf ist ein Druckfehler auf einzelnen Faltschachteln. Es wird fälschlicherweise eine Hydrochlorothiazid-Stärke von 12,5 mg anstelle der tatsächlich enthaltenen 25 mg angegeben.
Die Meldung warnt davor, dass die Einnahme von 25 mg statt 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu einer verstärkten Diurese führen kann. Zudem kann das Risiko einer übermäßigen Blutdrucksenkung nicht ausgeschlossen werden.
Es wird darum gebeten, alle Personen zu informieren, denen seit dem 27.11.2018 das Kombinationspräparat Candesartan/HCT in der Dosierung 32 mg/12,5 mg verordnet wurde. Diese sollen betroffene Packungen in die Apotheke zurückbringen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.