Ranitidin: NDMA-Verunreinigung und Kontraindikation
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2019-62 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada zusammen. Hintergrund ist eine Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über potenzielle Verunreinigungen.
Es wurde festgestellt, dass Ranitidin-haltige Arzneimittel mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sein können. NDMA gilt als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen.
Bei üblichen Dosierungen und Anwendungszeiten für Magen- und Duodenalulzera sowie Refluxösophagitis wird der Tagesgrenzwert von NDMA laut Untersuchungen nicht überschritten. Bei hochdosierten Langzeittherapien besteht jedoch ein signifikantes Risiko der Grenzwertüberschreitung.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass Ranitidin AL und Stada beim Zollinger-Ellison-Syndrom nicht mehr verordnet werden sollen, selbst wenn diese Indikation noch in älteren Beipackzetteln oder Fachinformationen aufgeführt ist. Es wird empfohlen, die Medikation bei entsprechenden Krankheitsbildern auf sichere Alternativen umzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wird bei den für diese Erkrankung erforderlichen hohen Tagesdosen (ab 900 mg) und der lebenslangen Therapiedauer der akzeptable Grenzwert für die potenziell krebserregende Verunreinigung NDMA überschritten.
Der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass bei üblichen Dosierungen zur Behandlung von Magen- und Duodenalulzera sowie der Refluxösophagitis der NDMA-Tagesgrenzwert nicht überschritten wird.
Die Warnung bezieht sich explizit auf die Präparate Ranitidin AL und Ranitidin Stada in den Wirkstärken 150 mg und 300 mg.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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