Ranitidin & NDMA-Verunreinigung: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2019-62 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada zusammen. Hintergrund ist eine Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über potenzielle Verunreinigungen.
Es wurde festgestellt, dass Ranitidin-haltige Arzneimittel mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sein können. NDMA gilt als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen.
Bei üblichen Dosierungen und Anwendungszeiten für Magen- und Duodenalulzera sowie Refluxösophagitis wird der Tagesgrenzwert von NDMA laut Untersuchungen nicht überschritten. Bei hochdosierten Langzeittherapien besteht jedoch ein signifikantes Risiko der Grenzwertüberschreitung.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernpunkte zur Arzneimittelsicherheit:
Indikationseinschränkung
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Ranitidin AL und Ranitidin Stada (jeweils 150 mg und 300 mg) sollen nicht mehr in der Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom angewendet werden.
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Dies gilt laut Rote-Hand-Brief auch dann, wenn die Indikation noch in den aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen aufgeführt ist.
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Neu verpackte Chargen werden die Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom nicht mehr enthalten.
Begründung der Maßnahme
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Beim Zollinger-Ellison-Syndrom werden üblicherweise Tagesdosen von 900 mg und mehr empfohlen.
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Es wird dargelegt, dass bei einer lebenslangen Therapie in dieser hohen Dosierung die akzeptable Menge der NDMA-Verunreinigung überschritten wird.
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Die Einschränkung bleibt bestehen, solange die erforderlichen NDMA-Grenzwerte für diese Hochdosistherapie nicht eingehalten werden können.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief differenziert das NDMA-Risiko anhand der Indikation und der damit verbundenen Dosierung:
| Indikation | Übliche Tagesdosis | NDMA-Grenzwertüberschreitung |
|---|---|---|
| Magen- und Duodenalulzera, Refluxösophagitis | Standarddosierung | Nein |
| Zollinger-Ellison-Syndrom | ≥ 900 mg (lebenslang) | Ja |
Kontraindikationen
Aufgrund der potenziellen NDMA-Verunreinigung bei hohen kumulativen Dosen ist die Anwendung von Ranitidin AL und Ranitidin Stada (150 mg und 300 mg) beim Zollinger-Ellison-Syndrom nicht mehr zulässig.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass Ranitidin AL und Stada beim Zollinger-Ellison-Syndrom nicht mehr verordnet werden sollen, selbst wenn diese Indikation noch in älteren Beipackzetteln oder Fachinformationen aufgeführt ist. Es wird empfohlen, die Medikation bei entsprechenden Krankheitsbildern auf sichere Alternativen umzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wird bei den für diese Erkrankung erforderlichen hohen Tagesdosen (ab 900 mg) und der lebenslangen Therapiedauer der akzeptable Grenzwert für die potenziell krebserregende Verunreinigung NDMA überschritten.
Der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass bei üblichen Dosierungen zur Behandlung von Magen- und Duodenalulzera sowie der Refluxösophagitis der NDMA-Tagesgrenzwert nicht überschritten wird.
Die Warnung bezieht sich explizit auf die Präparate Ranitidin AL und Ranitidin Stada in den Wirkstärken 150 mg und 300 mg.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.