Rückruf Emerade Adrenalin-Pen: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023. Das Dokument informiert über den chargenübergreifenden Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade (300 und 500 Mikrogramm) bis auf die Patientenebene.
Ursächlich für diese Sicherheitsmaßnahme sind die Ergebnisse einer Design-Assessment-Studie (ISO 11608). Bei einem Falltest aus einem Meter Höhe zeigte sich, dass einige Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten.
In diesen Fällen besteht das Risiko, dass die im Notfall benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben wird. Dies kann bei der Akutbehandlung einer Anaphylaxie lebensbedrohliche Folgen haben.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernhinweise für das Vorgehen in der Praxis:
Verordnung von Alternativen
Laut Rote-Hand-Brief sind alle Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde, aufzufordern, sich ein Ersatzpräparat verschreiben zu lassen. Es wird empfohlen, zeitnah einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor zu verordnen.
Rückgabe und Sicherheitshinweise
Für den Austauschprozess gelten folgende Vorgaben:
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Die Rückgabe der betroffenen Emerade Fertigpens in der Apotheke soll erst erfolgen, nachdem der Patient einen alternativen Autoinjektor erhalten hat.
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Diese Maßnahme ist essenziell, um die Sicherheit der Patienten nicht zu gefährden und eine lückenlose Notfallversorgung zu gewährleisten.
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Es wird darauf hingewiesen, dass aufgrund der aktuellen Marktsituation alternative Adrenalin-Autoinjektoren möglicherweise nicht sofort zur Verfügung stehen.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt vor einem möglichen Funktionsverlust des Emerade Fertigpens nach einem Sturz aus einem Meter Höhe. Es besteht das Risiko, dass das Gerät nicht oder vorzeitig auslöst und die benötigte Adrenalin-Dosis im Notfall nicht abgegeben wird.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, Patienten ausdrücklich darauf hinzuweisen, ihren alten Emerade-Pen erst dann in der Apotheke abzugeben, wenn sie das Ersatzpräparat physisch in den Händen halten. So wird vermieden, dass Risikopatienten aufgrund von Lieferengpässen bei Alternativpräparaten vorübergehend komplett ohne Notfallmedikation sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief zeigten Tests, dass der Pen nach einem Fall aus einem Meter Höhe teilweise nicht mehr auslöst oder vorzeitig aktiviert wird. Dadurch kann die lebensrettende Adrenalin-Dosis im Notfall fehlen.
Der Rückruf erfolgt chargenübergreifend. Es sind alle Emerade Fertigpens in den Dosierungen 300 und 500 Mikrogramm betroffen.
Patienten sollen sich ein alternatives Präparat verordnen lassen. Die Rückgabe des alten Emerade-Pens in der Apotheke soll erst nach Erhalt des neuen Autoinjektors erfolgen, um eine lückenlose Versorgung sicherzustellen.
Das BfArM weist darauf hin, dass Alternativen marktbedingt eventuell nicht sofort verfügbar sind. In diesem Fall behalten die Patienten ihren Emerade-Pen vorerst, bis ein Ersatz geliefert werden kann.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.