Emerade Adrenalin-Pen: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Emerade ist ein Adrenalin-Autoinjektor, der zur Notfallbehandlung von schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) eingesetzt wird. Eine zuverlässige und sofortige Applikation ist in diesen Fällen lebensrettend.
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018. Da der Quelltext sehr kurz ist, wurde die Zusammenfassung um allgemeines medizinisches Hintergrundwissen zur Einordnung ergänzt.
Hintergrund der Sicherheitswarnung sind Auffälligkeiten bei Stabilitätsuntersuchungen des Produktes. Dabei wurde in sehr seltenen Fällen eine Blockade beim manuellen Entleeren der unverpackten Spritze festgestellt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen für den Umgang mit Emerade-Fertigpens:
Konsequenzen für die Verordnung
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Es wird als zwingend erforderlich eingestuft, dass Patienten immer zwei Emerade-Fertigpens mitführen.
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Angehörige der Heilberufe werden gebeten, Patienten ausdrücklich auf diese Notwendigkeit hinzuweisen.
Klinische Einordnung
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Laut BfArM gab es zum Zeitpunkt der Veröffentlichung keine bestätigten Reklamationen aus dem Markt zu diesem spezifischen Fehlerbild.
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Die Maßnahme erfolgt präventiv, da eine Blockade beim Auslösen im Notfall nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Kontraindikationen
Warnhinweise zur Gerätesicherheit
Der Rote-Hand-Brief warnt vor einer möglichen Spritzenblockade beim Auslösen des Emerade-Fertigpens. Dieses Fehlerbild trat bei internen Stabilitätsuntersuchungen in sehr seltenen Fällen auf.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Praxis-Hinweis aus dem Rote-Hand-Brief ist die unbedingte Aufklärung der Patienten über die Mitnahme von zwei Pens. Es wird empfohlen, bei jeder Verordnung von Emerade sicherzustellen, dass die verordnete Menge diese Vorgabe abdeckt und der Patient die Rationale für das Mitführen eines Ersatzpens versteht.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über sehr seltene Fälle von Spritzenblockaden, die bei Stabilitätsuntersuchungen des Adrenalin-Pens festgestellt wurden. Eine Blockade im Notfall konnte daher nicht sicher ausgeschlossen werden.
Laut Rote-Hand-Brief ist es zwingend erforderlich, dass Patienten immer zwei Emerade-Fertigpens zur Verfügung haben. Ärzte werden gebeten, dies bei der Verordnung zu berücksichtigen und die Patienten entsprechend zu instruieren.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Rote-Hand-Briefs lagen dem BfArM keine bestätigten Reklamationen aus dem Markt zu diesem Fehlerbild vor. Die Empfehlung zum Mitführen von zwei Pens erfolgte als reine Vorsichtsmaßnahme.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.