Rückruf Anapen Adrenalin-Autoinjektoren: BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2012.
Adrenalin-Autoinjektoren wie Anapen® und Anapen® Junior werden zur Notfallbehandlung von schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) eingesetzt. Eine zuverlässige und sofortige intramuskuläre Applikation von Adrenalin ist in diesen lebensbedrohlichen Situationen entscheidend.
Der vorliegende Rote-Hand-Brief der Firma Lincoln Medical Limited in Abstimmung mit dem BfArM informiert über einen sicherheitsrelevanten Defekt, der die Funktionsfähigkeit der Fertigspritzen beeinträchtigen kann.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Maßnahmen:
Vollständiger Rückruf
Es wird ein sofortiger Rückruf aller noch haltbaren Chargen der betroffenen Adrenalin-Autoinjektoren auf Patientenebene angeordnet. Dies betrifft konkret:
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Anapen® Injektionslösung (300 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze)
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Anapen® Junior (150 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze)
Begründung der Maßnahme
Laut BfArM besteht das Risiko einer eventuellen Nichtabgabe der Adrenalinlösung. Im Falle eines anaphylaktischen Notfalls könnte das Gerät versagen, was zu einer unzureichenden oder fehlenden lebensrettenden Medikation führen würde.
Konsequenzen für die Praxis
Da der Rückruf auf Patientenebene erfolgt, ist ein Austausch der betroffenen Autoinjektoren bei den Endanwendern erforderlich. Es wird empfohlen, die lückenlose Notfallversorgung der betroffenen Personen durch die Verordnung alternativer Adrenalin-Autoinjektoren sicherzustellen.
Dosierung
| Präparat | Wirkstoffmenge | Volumen |
|---|---|---|
| Anapen® | 300 μg Adrenalin | 0,3 ml |
| Anapen® Junior | 150 μg Adrenalin | 0,3 ml |
💡Praxis-Tipp
Bei Rückrufen von Notfallmedikamenten auf Patientenebene ist es essenziell, betroffene Personen umgehend zu identifizieren und mit einem Ersatzpräparat zu versorgen. Ein unbemerktes Versagen des Autoinjektors im Anaphylaxie-Fall kann lebensbedrohliche Konsequenzen haben.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM besteht das Risiko, dass die Fertigspritze im anaphylaktischen Notfall keine Adrenalinlösung abgibt.
Der Rückruf umfasst alle noch haltbaren Chargen der Präparate Anapen und Anapen Junior der Firma Lincoln Medical Limited.
Das BfArM ordnet den Rückruf auf Patientenebene an. Dies bedeutet, dass die Injektoren direkt bei den Endanwendern ausgetauscht werden müssen.
Betroffen sind die Anapen Injektionslösung mit 300 μg Adrenalin sowie der Anapen Junior mit 150 μg Adrenalin.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Anapen® Injektionslösung 300 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze / Anapen® Junior 150 μg Adrenalin in 0,3 ml (BfArM, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.