Rückruf Emerade Adrenalin-Pen: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023 informiert über einen Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade auf Distributions- und Patientenebene. Betroffen sind die Stärken 300 und 500 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen.
Emerade ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen. Adrenalin-Autoinjektoren sind in diesen lebensbedrohlichen Situationen essenziell, um den Kreislauf zu stabilisieren und die Atemwege freizuhalten.
In einer Design-Assessment-Studie wurde festgestellt, dass einige Fertigpens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. In diesen Fällen wird die benötigte lebensrettende Adrenalin-Dosis nicht abgegeben, was zu einem Therapieversagen im Notfall führen kann.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen zum Umgang mit dem Rückruf:
Patienteninformation und Rückruf
Laut Rote-Hand-Brief werden alle Emerade Fertigpens auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen. Es wird empfohlen, alle Patienten zu kontaktieren, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde oder die im Besitz eines solchen sind.
Die betroffenen Patienten sollen aufgefordert werden, ihre Pens in einer Apotheke zurückzugeben.
Wichtige Hinweise zum Austausch
Für den Austausch der Autoinjektoren betont das Dokument folgende Aspekte:
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Die Rückgabe der Emerade Fertigpens soll erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen.
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Aufgrund der Marktsituation ist es möglich, dass alternative Präparate nicht sofort zur Verfügung stehen.
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Die Wahrscheinlichkeit für eine Nichtaktivierung oder vorzeitige Aktivierung ist erhöht, wenn ein Pen heruntergefallen ist.
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Der technische Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Wirkstärke des Produkts.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis des Rote-Hand-Briefs ist, dass Patienten ihre fehleranfälligen Emerade-Pens erst dann in der Apotheke abgeben sollen, wenn sie bereits einen funktionierenden alternativen Autoinjektor erhalten haben. Da alternative Präparate möglicherweise nicht sofort lieferbar sind, wird so sichergestellt, dass Risikopatienten in der Zwischenzeit nicht gänzlich ohne Notfallmedikation bleiben.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ zeigten Studien, dass einige Pens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten. Dadurch wird die benötigte Adrenalin-Dosis im Notfall nicht abgegeben.
Der Rote-Hand-Brief gibt an, dass der Fehler nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Stärke des Produkts ist. Daher werden alle Emerade Fertigpens zurückgerufen.
Es wird ausdrücklich empfohlen, die Rückgabe erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors durchzuführen. Dies verhindert, dass Patienten bei potenziellen Lieferengpässen ohne Notfallmedikation sind.
Laut AkdÄ sollen alle Patienten kontaktiert werden, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde oder die im Besitz eines solchen Pens sind.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Beobachtete Nichtaktivierung/vorzeitige Aktivierung – Rückruf (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.