Emerade Fertigpen Aktivierungsfehler: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019. Er adressiert ein Sicherheitsrisiko bei der Anwendung von Emerade® Fertigpens, die Epinephrin (Adrenalin) zur Notfallbehandlung enthalten.
Epinephrin-Autoinjektoren sind lebensrettende Notfallmedikamente zur Behandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie). Eine zuverlässige und sofortige Wirkstoffabgabe ist in diesen Notfallsituationen essenziell.
Laut der Sicherheitswarnung kam es bei einigen Emerade® Fertigpens zu einem initialen Aktivierungsfehler. In diesen Fällen konnte das Gerät durch den Anwender nicht ausgelöst und somit kein lebensrettendes Adrenalin verabreicht werden.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernmaßnahmen zum Umgang mit dem Aktivierungsfehler:
Verordnung und Lieferengpass
Laut AkdÄ sind bis zur Lösung des technischen Problems keine weiteren Lieferungen von Emerade® verfügbar. Es wird empfohlen, dass Ärzte Adrenalin-Autoinjektoren eines anderen Herstellers verschreiben.
Der Aktivierungsfehler ist dabei nicht auf eine spezifische Charge des Produkts begrenzt.
Lagerung und Austausch
Das Risiko für ein Versagen des Pens ist erhöht, wenn dieser hohen Temperaturen ausgesetzt war. Die Sicherheitswarnung betont folgende Punkte:
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Emerade® Fertigpens dürfen keinen Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden.
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Pens, die bei zu hohen Temperaturen gelagert wurden, müssen ausgetauscht werden.
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Es wird eine entsprechende Patientenaufklärung und Neuverordnung empfohlen.
Hinweise zur Anwendung im Notfall
Auch bei ordnungsgemäßer Lagerung wird empfohlen, dass Patienten jederzeit zwei Emerade® Fertigpens bei sich tragen.
Sollte ein Pen im Notfall nicht sofort auslösen, wird folgendes Vorgehen angeraten:
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Ein zusätzlicher Aktivierungsversuch mit erhöhter Kraft sollte unternommen werden.
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Schlägt auch dieser Versuch fehl, sollte umgehend der zweite Pen verwendet werden.
Zudem wird darauf hingewiesen, die im Rote-Hand-Brief enthaltenen Informationen für Patienten und Pflegepersonal aktiv weiterzugeben.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf alle verfügbaren Wirkstärken des betroffenen Präparats zur Notfallbehandlung der Anaphylaxie:
| Präparat | Wirkstoff | Betroffene Wirkstärken |
|---|---|---|
| Emerade® Fertigpen | Epinephrin (Adrenalin) | 150 Mikrogramm |
| Emerade® Fertigpen | Epinephrin (Adrenalin) | 300 Mikrogramm |
| Emerade® Fertigpen | Epinephrin (Adrenalin) | 500 Mikrogramm |
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt für die Praxis ist die Aufklärung der Patienten über das Vorgehen bei einem Versagen des Autoinjektors. Es wird angeraten, Patienten explizit darauf hinzuweisen, bei einer ausbleibenden Auslösung zunächst einen zweiten Versuch mit deutlich erhöhter Kraft durchzuführen, bevor der Zweitpen zum Einsatz kommt. Zudem ist die strikte Einhaltung der Lagerungstemperatur von maximal 25 °C für die Funktionsfähigkeit entscheidend.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ kam es bei einigen Emerade-Fertigpens zu einem initialen Aktivierungsfehler. Dadurch konnte im Notfall kein lebensrettendes Adrenalin abgegeben werden.
Der Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass der Fehler nicht spezifisch für eine bestimmte Charge ist. Das Problem betrifft potenziell alle verfügbaren Pens des Herstellers.
Es wird empfohlen, zunächst einen weiteren Versuch mit erhöhter Kraft zu unternehmen. Wenn der Pen weiterhin nicht auslöst, sollte laut Sicherheitswarnung sofort der zweite mitgeführte Pen verwendet werden.
Die Pens dürfen keinen Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden, da Hitze das Risiko für einen Aktivierungsfehler erhöht. Bei Überschreitung dieser Temperatur wird ein sofortiger Austausch empfohlen.
Laut der Mitteilung aus dem Jahr 2019 wurden die Lieferungen bis zur Lösung des Problems gestoppt. Es wird empfohlen, auf Adrenalin-Autoinjektoren anderer Hersteller auszuweichen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.