Emerade® Aktivierungsfehler: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019 informiert über ein Sicherheitsrisiko bei Emerade®-Fertigpens (Wirkstoff: Adrenalin). Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Quelltext der Sicherheitswarnung. Adrenalin-Autoinjektoren werden zur Notfallbehandlung von schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) eingesetzt, weshalb eine zuverlässige Funktion lebensrettend ist.
Laut der Meldung kam es zu Reklamationen hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler bei der Anwendung der Pens. Dies stellt ein potenzielles Risiko in der akuten Notfallbehandlung dar.
Die Information erfolgte durch den Zulassungsinhaber und den deutschen Mitvertreiber in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo) Berlin. Ein vorheriger Rote-Hand-Brief vom 25.06.2018 wurde in diesem Zuge von der Firma zurückgezogen.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlungen für den Umgang mit Emerade®-Fertigpens:
Überprüfung nach Anwendung
Es wird empfohlen, unmittelbar nach der Anwendung des Fertigpens zu überprüfen, ob dieser tatsächlich aktiviert wurde. Dies dient der Sicherstellung einer erfolgreichen Adrenalin-Applikation.
Mitführen von Ersatzpens
Laut Rote-Hand-Brief sollen Patienten ausdrücklich auf folgende Verhaltensregeln hingewiesen werden:
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Es sind stets zwei Fertigpens bei sich zu tragen.
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Bei einem potenziellen Aktivierungsfehler des ersten Pens ist sofort der zweite Pen zu verwenden.
💡Praxis-Tipp
Der entscheidende Hinweis für die Praxis ist die Aufklärung der Patienten über die Notwendigkeit, immer zwei Emerade®-Fertigpens mitzuführen. Bei einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kann ein initialer Aktivierungsfehler fatal sein, weshalb die sofortige Verfügbarkeit eines Ersatzpens essenziell ist.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte 2019 über Reklamationen wegen initialer Aktivierungsfehler bei Emerade®-Fertigpens. Die Pens lösten in einigen Fällen bei der Anwendung nicht bestimmungsgemäß aus.
Laut der Sicherheitswarnung sollen Patienten stets zwei Fertigpens bei sich tragen. So kann bei einem Versagen des ersten Pens sofort der zweite verwendet werden.
Es wird empfohlen, direkt nach der Anwendung zu überprüfen, ob der Pen tatsächlich aktiviert wurde. Nur so kann sichergestellt werden, dass das Adrenalin verabreicht wurde.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Reklamationen hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.