Xeljanz (Tofacitinib): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM zu Tofacitinib (Xeljanz) aus dem Jahr 2021. Tofacitinib ist ein Januskinase-Inhibitor (JAK-Inhibitor), der unter anderem zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) eingesetzt wird.
Hintergrund der Sicherheitswarnung sind die Ergebnisse der abgeschlossenen klinischen Prüfung A3921133. In dieser Studie wurde die Sicherheit von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren untersucht.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitsinformationen:
Studienergebnisse und Risikogruppen
Laut BfArM zeigte sich in der klinischen Prüfung eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten und malignen Erkrankungen unter der Therapie mit Tofacitinib. Dies ergab sich aus dem direkten Vergleich mit TNF-alpha-Inhibitoren.
| Risiko | Tofacitinib (Xeljanz) | TNF-alpha-Inhibitoren |
|---|---|---|
| Myokardinfarkt | Erhöht | Referenz |
| Maligne Erkrankungen | Erhöht | Referenz |
Diese Risiken betreffen laut Rote-Hand-Brief spezifisch folgende Patientengruppe:
-
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)
-
Alter von 50 Jahren oder älter
-
Vorliegen von mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor
Aufklärung und Patientenkommunikation
Es wird empfohlen, die mit der Anwendung von Tofacitinib verbundenen Risiken ausführlich mit den Patienten zu besprechen. Die Aufklärung sollte insbesondere folgende potenzielle unerwünschte Ereignisse umfassen:
-
Myokardinfarkt
-
Lungenkrebs
-
Lymphome
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen.
Dieses Risiko besteht laut BfArM insbesondere bei Patienten ab 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis, die mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Tofacitinib an RA-Patienten über 50 Jahren wird empfohlen, stets den kardiovaskulären Status zu evaluieren. Es ist ratsam, Patienten proaktiv über das erhöhte Risiko für Herzinfarkte und Malignome im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren aufzuklären.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief besteht unter Tofacitinib ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte sowie für maligne Erkrankungen wie Lungenkrebs und Lymphome. Dies zeigte sich im direkten Vergleich mit TNF-alpha-Inhibitoren.
Das erhöhte Risiko wurde in einer Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) beobachtet, die 50 Jahre oder älter waren. Zudem wiesen diese Patienten mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor auf.
Es wird empfohlen, die Patienten ausführlich über die potenziellen Risiken aufzuklären. Dazu gehört laut BfArM insbesondere die Besprechung des Risikos für Myokardinfarkte, Lungenkrebs und Lymphome.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu ▼Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.