Tofacitinib (Xeljanz): Rote-Hand-Brief zu VTE & Infektionen

Hintergrund

Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020 zu Xeljanz (Tofacitinib). Da der Quelltext sehr kurz ist, wurden allgemeine medizinische Hintergrundinformationen zur Einordnung ergänzt.

Tofacitinib ist ein Januskinase-Inhibitor (JAK-Inhibitor), der zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen eingesetzt wird. In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Hersteller wurde eine wichtige Sicherheitswarnung bezüglich neu erkannter Risiken für das Herz-Kreislauf-System und schwerer Infektionsverläufe herausgegeben.

Empfehlungen

Venöse Thromboembolien (VTE)

Laut dem Rote-Hand-Brief wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges, erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse beobachtet.

Das BfArM formuliert daher folgende Sicherheitshinweise:

• Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für VTE sollte Tofacitinib nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

• Diese Warnung gilt ausdrücklich ungeachtet der behandelten Indikation und der gewählten Dosis.

Schwere Infektionen bei älteren Patienten

Ein weiteres zentrales Risiko betrifft die Altersgruppe der über 65-Jährigen. Für diese Patientenpopulation beschreibt die Sicherheitsinformation ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen.

Zudem besteht in dieser Altersgruppe ein erhöhtes Mortalitätsrisiko, das auf diese Infektionen zurückzuführen ist.

Es wird daher empfohlen, eine Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten über 65 Jahren nur dann in Betracht zu ziehen, wenn keine geeignete Therapiealternative zur Verfügung steht.

Kontraindikationen

Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise

• Patienten mit VTE-Risikofaktoren: Anwendung nur mit Vorsicht, unabhängig von Dosis und Indikation.

• Patienten über 65 Jahre: Anwendung nur, wenn keine geeigneten Therapiealternativen verfügbar sind (aufgrund erhöhter Infektions- und Mortalitätsrisiken).

Praxis-Tipp

Bei der Verordnung von Tofacitinib wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich venöser Thromboembolien und Infektionsrisiken empfohlen. Insbesondere bei Patienten über 65 Jahren sollte primär auf alternative Therapieoptionen zurückgegriffen werden, um das erhöhte Risiko für tödlich verlaufende Infektionen zu minimieren.

Häufig gestellte Fragen

Warum gab es 2020 einen Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz)?

Das BfArM informierte über ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse (VTE). Zudem wurde ein erhöhtes Risiko für schwere und tödliche Infektionen bei älteren Patienten festgestellt.

Was ist bei Patienten mit VTE-Risikofaktoren unter Tofacitinib zu beachten?

Laut Rote-Hand-Brief sollte das Medikament bei Vorliegen von VTE-Risikofaktoren nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt ausdrücklich für alle zugelassenen Indikationen und Dosierungen.

Dürfen Patienten über 65 Jahre noch mit Tofacitinib behandelt werden?

Die Behandlung von Patienten über 65 Jahren sollte laut BfArM nur dann in Betracht gezogen werden, wenn keine geeignete Therapiealternative zur Verfügung steht. Grund dafür ist ein signifikant erhöhtes Risiko für schwere und potenziell tödliche Infektionen in dieser Altersgruppe.