Ulipristalacetat bei Myomen: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2021. Ulipristalacetat 5 mg wird zur medikamentösen Behandlung von Gebärmuttermyomen eingesetzt. Dabei handelt es sich um gutartige Tumoren der Gebärmutter, die zu starken Blutungen und Schmerzen führen können.
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde eine wichtige Sicherheitswarnung herausgegeben. Hintergrund sind gemeldete Fälle von schweren Leberschädigungen unter der Therapie mit Ulipristalacetat.
Diese hepatischen Komplikationen waren teilweise so gravierend, dass im Verlauf eine Lebertransplantation erforderlich wurde. Infolgedessen wurde die Zulassung für das Medikament stark eingeschränkt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert strenge Vorgaben für den weiteren Einsatz des Medikaments.
Eingeschränkte Indikation
Laut BfArM darf Ulipristalacetat 5 mg nur noch unter sehr spezifischen Bedingungen angewendet werden. Es wird ausschließlich für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome in Betracht gezogen.
Voraussetzungen für die Verordnung
Die Anwendung ist gemäß der Sicherheitswarnung auf folgende Patientengruppe beschränkt:
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Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben (prämenopausal).
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Patientinnen, bei denen eine Embolisation der Gebärmuttermyome nicht geeignet oder bereits fehlgeschlagen ist.
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Patientinnen, für die ein chirurgischer Eingriff nicht infrage kommt oder erfolglos war.
Kontraindikationen
Warnhinweis zu Leberschäden
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Risiko schwerer Leberschäden durch Ulipristalacetat 5 mg. Es wurden Fälle dokumentiert, die im Verlauf eine Lebertransplantation notwendig machten.
Einschränkung der Zielgruppe
Aus der strengen Indikationseinschränkung geht hervor, dass das Medikament nicht bei Frauen nach der Menopause angewendet werden soll. Ebenso ist der Einsatz ausgeschlossen, wenn operative oder interventionelle Verfahren (wie die Myomembolisation) noch eine geeignete und erfolgversprechende Behandlungsoption darstellen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief verdeutlicht, dass Ulipristalacetat 5 mg bei Gebärmuttermyomen nicht mehr als primäre Therapieoption zur Verfügung steht. Es wird hervorgehoben, dass die Indikation streng auf prämenopausale Frauen beschränkt ist, bei denen sämtliche chirurgischen und interventionellen Optionen ausgeschöpft oder ungeeignet sind. Aufgrund des Risikos für ein akutes Leberversagen wird eine äußerst kritische Indikationsstellung empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM und die EMA informierten über Fälle von schweren Leberschädigungen nach der Einnahme. In einigen dieser Fälle war der Leberschaden so gravierend, dass eine Lebertransplantation notwendig wurde.
Laut Rote-Hand-Brief ist die Anwendung auf Frauen vor der Menopause beschränkt. Zudem darf das Medikament nur zur Intervalltherapie mittlerer bis starker Myom-Symptome genutzt werden, wenn Operationen oder Embolisationen nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind.
Nein, die Sicherheitswarnung schließt den primären Einsatz aus. Es wird als Reserveoption eingestuft, wenn chirurgische Eingriffe oder eine Myomembolisation nicht infrage kommen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.