Ulipristalacetat (Esmya) Leberschäden: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-10 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Esmya (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten zusammen. Hintergrund sind Berichte über schwerwiegende Leberschäden bis hin zum Leberversagen mit notwendiger Transplantation.
Ulipristalacetat wird zur präoperativen und intermittierenden Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt. Der Wirkstoff bindet an Progesteronrezeptoren und hemmt dadurch das wachstumsfördernde Signal auf die Myome, was zu deren Verkleinerung führt.
Aufgrund der gemeldeten Leberschäden wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) neu bewertet. Bis zum Abschluss dieser Bewertung gelten vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Anwenderinnen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Anwenderinnen:
Verordnungsbeschränkungen
Laut der Sicherheitswarnung gelten strenge Einschränkungen für die Verordnung von Ulipristalacetat:
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Es sollen keine neuen Behandlungen mit dem Präparat begonnen werden.
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Bei Personen, die bereits ein Therapieintervall abgeschlossen haben, darf kein neues Therapieintervall gestartet werden.
Leberfunktionsüberwachung
Die AkdÄ weist auf die Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle der Leberwerte hin. Leberfunktionstests sollen nach folgendem Schema durchgeführt werden:
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Mindestens einmal pro Monat während der laufenden Behandlung.
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Zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Therapie.
Maßnahmen bei Leberschädigung
Bei klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung wird eine unverzügliche Untersuchung inklusive Leberfunktionstests empfohlen. Zu den Warnsymptomen zählen unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht.
Wenn die Transaminasenwerte den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, sollte die Therapie gemäß den Vorgaben beendet werden. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung der betroffenen Person empfohlen.
Kontraindikationen
Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bis hin zum Leberversagen, das eine Transplantation erforderlich machen kann, gelten temporäre Anwendungsbeschränkungen.
Ein Neubeginn der Therapie oder der Start eines weiteren Therapieintervalls mit Ulipristalacetat (Esmya) wird bis zum Abschluss der Risikobewertung durch die EMA ausdrücklich nicht empfohlen. Bei einem Anstieg der Transaminasen auf mehr als das Zweifache des oberen Normwerts ist die Behandlung sofort abzubrechen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Wichtigkeit, Anwenderinnen von Ulipristalacetat aktiv über die möglichen Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Es wird empfohlen, sie darauf hinzuweisen, bei Beschwerden wie Übelkeit, rechtsseitigen Oberbauchschmerzen oder Gelbsucht unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Zudem ist die strikte Einhaltung der monatlichen Leberwertkontrollen während der Therapie essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief der AkdÄ sollen bis zum Abschluss der Risikobewertung keine neuen Behandlungen mit Ulipristalacetat (Esmya) begonnen werden. Auch der Start eines neuen Therapieintervalls nach einem bereits abgeschlossenen Zyklus wird nicht empfohlen.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt die Durchführung von Leberfunktionstests mindestens einmal pro Monat während der Behandlung. Zusätzlich wird eine Kontrolle zwei bis vier Wochen nach Therapieende gefordert.
Es wird empfohlen, die Behandlung zu beenden, wenn die Transaminasenwerte den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten. In solchen Fällen weist die AkdÄ auf die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung hin.
Zu den im Rote-Hand-Brief genannten Warnsymptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Schwäche (Asthenie) und Gelbsucht. Bei Auftreten dieser Beschwerden wird eine sofortige ärztliche Untersuchung empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.