Ulipristalacetat (Esmya) bei Myomen: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2020 informiert über einen Rote-Hand-Brief zu Esmya (Ulipristalacetat 5 mg). Das Medikament wird regulär zur Behandlung von Gebärmuttermyomen eingesetzt.
Aufgrund des Risikos schwerer Leberschäden wurde ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet und das Präparat vorübergehend vom Markt genommen. Bereits 2018 wurden Anwendungsbeschränkungen und Leberfunktionstests empfohlen, um das Risiko zu minimieren.
Trotz dieser Maßnahmen trat ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung auf, der eine Lebertransplantation erforderlich machte. Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation der AkdÄ.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Umgang mit Ulipristalacetat:
Therapiestopp und Neuverordnungen
-
Es wird dringend empfohlen, keine neuen Patientinnen mit Ulipristalacetat 5 mg zu behandeln.
-
Laufende Behandlungen mit dem Präparat müssen laut AkdÄ umgehend abgebrochen werden.
Diagnostik und Monitoring
-
Zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Therapie sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
-
Patientinnen sind darauf hinzuweisen, Symptome einer Leberfunktionsstörung (wie Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Anorexie, Asthenie oder Gelbsucht) sofort ärztlich abklären zu lassen.
-
Die AkdÄ betont, dass diese Symptome auch nach dem Absetzen des Medikaments noch auftreten können.
Ausnahmeregelung für Notfallkontrazeptiva
- Bei der einmaligen Anwendung von Ulipristalacetat 30 mg als Notfallkontrazeptivum (z. B. EllaOne) bestehen laut AkdÄ keine Bedenken hinsichtlich einer Leberschädigung.
Dosierung
Die AkdÄ unterscheidet in ihrer Sicherheitswarnung zwischen den verschiedenen Dosierungen und Indikationen von Ulipristalacetat:
| Indikation | Präparat (Beispiel) | Dosierung | Leberschädigungsrisiko laut AkdÄ |
|---|---|---|---|
| Gebärmuttermyome | Esmya | 5 mg (Dauertherapie) | Erhöhtes Risiko (Therapiestopp zwingend) |
| Notfallkontrazeption | EllaOne | 30 mg (Einmalgabe) | Keine Bedenken |
Kontraindikationen
Aufgrund des Risikos für schwere Leberschäden, die bis zur Notwendigkeit einer Lebertransplantation führen können, darf Ulipristalacetat 5 mg (Esmya) zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens nicht mehr angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis der AkdÄ ist, dass Symptome einer Leberschädigung auch nach dem Absetzen von Ulipristalacetat 5 mg noch neu auftreten können. Es wird daher empfohlen, Patientinnen explizit auf Spätsymptome wie rechtsseitige Oberbauchschmerzen oder Gelbsucht hinzuweisen. Die Leberwerte sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende routinemäßig kontrolliert werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurde Esmya vorübergehend vom Markt genommen, da ein erneutes Risikobewertungsverfahren wegen schwerer Leberschäden eingeleitet wurde. Auslöser war ein Fall, der trotz vorheriger Sicherheitsmaßnahmen eine Lebertransplantation erforderte.
Die AkdÄ empfiehlt, laufende Behandlungen mit Ulipristalacetat 5 mg sofort abzubrechen. Zudem sollten zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Therapie die Leberwerte kontrolliert werden.
Ja, bei der einmaligen Anwendung von Ulipristalacetat 30 mg als Notfallkontrazeptivum (z. B. EllaOne) bestehen laut AkdÄ keine Bedenken hinsichtlich einer Leberschädigung.
Es wird empfohlen, Patientinnen über mögliche Anzeichen einer Leberfunktionsstörung aufzuklären. Dazu gehören laut AkdÄ Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg) (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.