Ulipristalacetat 5 mg: Rote-Hand-Brief zu Leberschäden

Hintergrund

Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020.

Ulipristalacetat in der Dosierung von 5 mg wird zur medikamentösen Behandlung von Gebärmuttermyomen eingesetzt. Aufgrund von Berichten über Leberschädigungen wurde ein europäisches Risikobewertungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das BfArM eingeleitet.

Während dieses laufenden Verfahrens wurde das Medikament in Abstimmung mit den Behörden vorübergehend vom Markt genommen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Empfehlungen

Der Rote-Hand-Brief formuliert klare Vorgaben für den klinischen Umgang mit Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden Risikobewertungsverfahrens:

Therapiestopp und Neuverordnungen

• Bei Patientinnen, die bereits mit Ulipristalacetat 5 mg behandelt werden, muss die Therapie laut BfArM umgehend abgebrochen werden.

• Es wird dringend darauf hingewiesen, dass die Behandlung bei neuen Patientinnen nicht eingeleitet werden darf.

• Das Medikament wurde vorübergehend vom Markt genommen und steht vorerst nicht zur Verfügung.

Kontraindikationen

Risiko für Leberschädigungen

Aufgrund des potenziellen Risikos für Leberschädigungen ist die Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung von Gebärmuttermyomen bis zum Abschluss des Risikobewertungsverfahrens ausgesetzt.

Praxis-Tipp

Laut Rote-Hand-Brief ist es essenziell, alle Patientinnen mit Gebärmuttermyomen, die aktuell Ulipristalacetat 5 mg einnehmen, zu identifizieren und die Medikation sofort abzusetzen. Es wird betont, dass auch bei Neu-Diagnosen vorerst zwingend auf alternative Therapieoptionen ausgewichen werden muss, da das Präparat vorübergehend nicht verkehrsfähig ist.

Häufig gestellte Fragen

Warum gibt es einen Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg?

Das BfArM und die EMA haben ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet, da ein Risiko für Leberschädigungen unter der Therapie besteht. Aus diesem Grund wurde das Medikament vorübergehend vom Markt genommen.

Wie ist bei einer laufenden Therapie mit Ulipristalacetat 5 mg vorzugehen?

Laut Rote-Hand-Brief muss die Behandlung bei Patientinnen, die das Medikament bereits einnehmen, umgehend abgebrochen werden.

Darf Ulipristalacetat 5 mg bei neuen Patientinnen mit Myomen eingesetzt werden?

Nein, die Behörden weisen ausdrücklich darauf hin, dass die Therapie bei neuen Patientinnen nicht eingeleitet werden darf, solange das Bewertungsverfahren läuft.