Ulipristalacetat bei Myomen: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2021-04 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten (Esmya® und Generika) zusammen. Das Medikament wird zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt.
Hintergrund der Warnung sind Berichte über schwere Leberschäden im Zusammenhang mit der Einnahme. In einigen Fällen war infolge der Leberschädigung eine Lebertransplantation erforderlich.
Bereits im Jahr 2018 wurde die Anwendung eingeschränkt und eine Überwachung der Leberfunktion empfohlen. Da dennoch ein weiterer Fall mit Notwendigkeit einer Lebertransplantation auftrat, erfolgte eine erneute Risikobewertung mit einer weiteren Indikationseinschränkung.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Vorgaben für die Verordnung:
Indikationseinschränkung
Laut Rote-Hand-Brief soll Ulipristalacetat 5 mg nur noch zur Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome angewendet werden. Die Anwendung wird auf Frauen beschränkt, die die Menopause noch nicht erreicht haben.
Zudem wird der Einsatz nur empfohlen, wenn eine Embolisation von Gebärmuttermyomen sowie ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet oder bereits fehlgeschlagen sind.
Patientenaufklärung und Monitoring
Die AkdÄ fordert eine umfassende Aufklärung der Patientinnen über das Risiko einer Leberschädigung. Es wird empfohlen, folgende Punkte zu beachten:
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Patientinnen sollen über die Symptome einer Leberschädigung informiert werden.
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Bei Auftreten entsprechender Symptome soll die Behandlung sofort abgebrochen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
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Es müssen Leberfunktionstests vor, während und nach den Behandlungsintervallen erfolgen.
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Patientinnen sollen aufgefordert werden, die ausgehändigte Patientinnenkarte sorgfältig zu lesen.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf folgende Dosierung und Indikation:
| Wirkstoff | Dosis | Indikation |
|---|---|---|
| Ulipristalacetat | 5 mg | Intervalltherapie von Uterusmyomen (stark eingeschränkt) |
Kontraindikationen
Die Anwendung ist bei Frauen nach der Menopause nicht mehr vorgesehen. Zudem wird von der Therapie abgeraten, wenn operative Eingriffe oder eine Myom-Embolisation noch als primäre Therapieoptionen infrage kommen.
Bei ersten Symptomen einer Leberschädigung ist die weitere Einnahme kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die absolute Notwendigkeit regelmäßiger Leberfunktionstests vor, während und nach den Behandlungsintervallen mit Ulipristalacetat. Es wird dringend geraten, Patientinnen für die Symptome eines Leberschadens zu sensibilisieren, da in der Vergangenheit bereits Fälle mit Transplantationspflichtigkeit aufgetreten sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ ist der Einsatz auf die Intervalltherapie bei prämenopausalen Frauen beschränkt. Voraussetzung ist zudem, dass chirurgische Eingriffe oder eine Embolisation nicht geeignet oder bereits fehlgeschlagen sind.
Der Rote-Hand-Brief warnt vor dem Risiko schwerer Leberschädigungen. In der Vergangenheit kam es zu Fällen, die eine Lebertransplantation erforderlich machten.
Es wird empfohlen, Leberfunktionstests vor Beginn, während der Therapie sowie nach den Behandlungsintervallen durchzuführen.
Die AkdÄ empfiehlt, die Behandlung bei Symptomen einer Leberschädigung sofort abzubrechen. Die Patientin sollte unverzüglich ärztlich untersucht werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.